河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题与对策

发布时间：2017-07-29 14:14

  本文关键词：河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题与对策

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【摘要】：质量控制实验室在质量管理体系中扮演着极其重要的角色,在药品生产企业生产药品的全过程、药品的质量是否达标、是否允许流入市场等方面发挥着不可替代的作用[1]。本文通过查阅大量文献,了解药品生产企业质量控制实验室的职责与重要性,学习新修订的药品GMP以及《药品GMP指南》,了解药品GMP对质量控制实验室的各项要求。汇总河南省药品审评认证中心对河南省药品生产企业进行的质量控制实验室检查结果,并分析结果中存在的问题,找出河南省药品生产企业在检查中普遍存在的问题和不足。根据实际情况,提出合理的意见与建议。本文采用文献研究、调查研究等方法,解析河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题。文献研究结果显示,在中国知网数据库中输入检索词主题“质量控制实验室”,截止到2016年3月1日,精确检索出文献102条,删除与主题无关的文献47条,剩余与主题相关的文献55条,其中与药品生产企业质量控制实验现状有关的文献有5条,占与主题所有相关文献的11%,由此可见,目前我国对于药品生产企业质量控制实验室现状的研究相对较少。通过学习研究新修订的药品GMP以及《药品GMP指南》,认识了解到药品GMP对质量控制实验室各个方面的具体要求,例如人员、文件系统、取样与留样、物料和产品的检验、委托检验、质量标准、试剂及试液、标准品及对照品、实验室设备和分析仪器以及原始数据等方面。调查研究结果显示,河南省药品生产企业在质量授权、原始记录、现场检查方面出现缺陷的次数为19次,仪器、文件、标准物、计量、样品出现缺陷的次数分别为15次、13次、14次、12次、12次,质检、理论、装备出现缺陷的次数分别为9次、2次、3次。说明药品生产企业在质量授权、原始记录、现场检查、仪器、文件、标准物、计量、样品方面存在比较多的问题,在质检、理论、装备方面出现的问题相对较少。本文意在达到以下目标:1、了解药品GMP对质量控制实验室的要求以及质量控制实验室的重要性和职责。2、了解河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题。3、根据存在的问题,提出相应的措施与建议,从而为药品生产企业能够更好的符合药品GMP的要求提供参考,进而保障产品质量和患者的用药安全。
【关键词】：药品GMP 质量控制实验室 药品生产企业
【学位授予单位】：河南中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R95;F426.72
【目录】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 前言9-11
• 1 研究背景9
• 2 研究现状9
• 3 研究目的与意义9
• 4 研究内容9
• 5 研究思路和方法9-11
• 第一章 质量控制实验室概述11-12
• 1 质量控制实验室的重要性11
• 2 质量控制实验室的职责11-12
• 第二章 药品GMP对质量控制实验室的要求12-16
• 1 总体原则12
• 2 药品GMP对质量控制实验室的要求12-16
• 2.1 人员12
• 2.2 文件系统12-13
• 2.3 取样与留样13
• 2.4 物料和产品的检验13-14
• 2.5 委托检验14
• 2.6 质量标准14
• 2.7 试剂及试液14
• 2.8 标准品及对照品14
• 2.9 实验室设备和分析仪器14-15
• 2.10 原始数据15-16
• 第三章 我国对质量控制实验室的检查要点16-18
• 1 我国对药品生产企业现场检查的目的16
• 2 我国对药品生产企业质量控制实验室检查的重点16-18
• 第四章 河南省药品生产企业质量控制实验室检查情况18-36
• 1 检查背景18
• 2 检查形式18-25
• 2.1 理论考试18
• 2.2 实验操作考核18-25
• 2.3 现场检查25
• 3 检查结果25-36
• 3.1 理论考试25-27
• 3.2 质量管理人员得分27-29
• 3.3 检验仪器设备得分29-31
• 3.4 管理体系得分31-33
• 3.5 现场操作分数和总分33-35
• 3.6 各检查项目出现缺陷的频次35-36
• 第五章 河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题与对策36-41
• 1 河南省药品生产企业质量控制实验室的现状36
• 2 河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题36-38
• 2.1 人员和培训36
• 2.2 设备仪器36-37
• 2.3 记录37
• 2.4 确认和验证37
• 2.5 文件管理37
• 2.6 试药试剂、标准溶液37
• 2.7 现场操作细节37-38
• 3 意见和建议38-41
• 3.1 加强和完善人员培训38-39
• 3.2 加强仪器设备的管理39
• 3.3 加强样品、标准品、对照品等的管理39
• 3.4 加强实验数据的管理39
• 3.5 企业之间相互学习交流39
• 3.6 提高最高管理者对质量控制实验室的重视程度39
• 3.7 加强完善检查员队伍的建设和管理39-40
• 3.8 完善对于出现问题企业的相应对策40-41
• 第六章 结论41-42
• 致谢42-43
• 参考文献43-45
• 附录45-57
• 附录1 药品GMP认证跟踪检查报告45-46
• 附录2 药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况46-47
• 附录3 题库47-52
• 附录4 药品生产企业质量控制实验室专项检查考试题（其中一套试题，，每套试题不重复）52-57
• 附录5 在校期间论文论著和科研情况57

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本文编号：589543