中国二类疫苗价格畸高与竞争政策
发布时间：2021-11-20 13:51
疫苗是由各类病原微生物制成的生物制剂,接种疫苗是预防、控制传染病发生、流行的最经济、最有效的措施,疫苗关系着公众尤其是接种者的生命健康,关系着公共卫生安全,关系着国家和民族未来的生命质量,是具有战略性和公益性的药品,对于人民健康安全保障,社会国家稳定具有十分重要的意义。疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,随着二类疫苗比重的逐年上升,其价格却居高不下。同品种的二类疫苗采购价格是一类疫苗的数倍,并且同品种二类疫苗中国的采购价格比泰国的价格高出20%至30%,更几乎是印度价格的2倍。疫苗作为重要的公共卫生品,价格的畸高不仅增大免疫接种的经济成本,影响免疫接种的覆盖率,其可能带来的质量问题给民众的生命健康,社会国家的安全稳定都带来了极大的负面影响。本文主要对独家与非独家疫苗品种的价格控制机制、市场的竞争程度、疫苗质量规制等角度研究了中国二类疫苗价格畸高的形成机制,并分析疫苗流通中的商业贿赂对疫苗二类疫苗市场的扭曲。本文首先研究中国二类疫苗的市场结构,从技术壁垒与行政壁垒两个市场准入的角度分析了市场竞争情况的形成原因。通过比较中国与其他国家的疫苗相关政策,分析了中国二类疫苗规制政策存在的问题。之后对在现...
【文章来源】：东北财经大学辽宁省
【文章页数】：58 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图３－１疫苗生产流通流程图??３．２中国二类疫苗市场准入??３．３．１市场集中度??
３中国二类疫苗流通与市场准入????“五家生产??．?Ａ四家生产＿?２％?，厂＂六家生产??９％?＼＼?２％??图３－２疫苗市场竞争情况??注：上海生物制品研宄所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、成都生物制品研宄所有??限责任公司＇长春生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、兰州生物??制品研究所有限责任公司、长春祁健生物制品有限公司均为中国生物技术股份有限公司下属子公??司，故统计数据时将以上子公司作为同一企业计入。??来源：中国食品药品检定院，作者整理??３．３．２技术壁垒??疫苗是一种高技术含量、闻投入、尚风险的知识密集型产品。一■种新??疫苗的临床前研究及临床试验一般平均花费８至１８年。相比于普通药品，??疫苗的逆向研发更为复杂，即不易从最终产品推断生产过程的细节，且疫??苗研发没有通用的途径，即不能基于已许可的产品的“生物等效性”而获??得许可。疫苗研发的每个阶段都需要大量的资本投入，临床前期对菌毒株、??细胞株、生物组织的生物学特征、稳定性、免疫学等研究，一般需要３５??至１００百万元的投入，进入临床试验，Ｉ、ＩＩ期试验初步评价疫苗的有效??性和安全性，一般需要投入２．８至７．１千万元，ＩＩＩ期试验全面评价疫苗的??安全性与有效性，扩大受试人数，一般需要投入３０至８０千万元（见表??３－１）。??１５??
３中国二类疫苗流通与市场准入???授予其在欧盟各个国家上市许可，２００９年美国ＦＤＡ通过注册审批，授予??Ｃｅｒｖａｒｉｘ上市许可，世界卫生组织（ＷＨＯ）也发布报告确认疫苗是有效安??全的，随后也获得了?１００多个国家和地区的批准上市。２００５年ＧＳＫ的??Ｃｅｒｖａｒｉｘ疫苗就己有进入中国的计划。２００５年，按照进口疫苗注册规定，??葛兰素史克申请在中国的临床试验；２００８年，临床试验申请成功，在徐??州市、淮安市涟水县开展试验；２０１２年，ＣＦＤＡ受理进口申报申请，进??行药理毒理及医学评审；２０１４年，完成全部评审，报至审批；２０１６年，??完成全部评审注册。??
【参考文献】：
期刊论文
[1]独家药品品种议价模式及价格控制策略分析[J]. 莫瑞婷,刘鸿宇. 中国卫生经济. 2019(10)
[2]国外疫苗安全监管措施比较及对我国的启示[J]. 訾春艳,胡银环,程思雨,夏仕笑,邓璐. 中国公共卫生. 2020(05)
[3]我国疫苗行业的监管问题及其完善机制[J]. 李朝阳. 当代化工研究. 2018(11)
[4]药品集中招标采购政策对医药企业的影响分析——以云南省为例[J]. 周小又. 中国卫生产业. 2018(26)
[5]我国疫苗市场的公共价值治理机制研究[J]. 申远,姜雯,申俊龙. 价格理论与实践. 2018(07)
[6]疫苗生产企业二类疫苗销售实行“一票制”后的改变[J]. 普云飞. 中国卫生产业. 2018(18)
[7]湖北省第二类疫苗采购的组织和实施效果分析[J]. 赵明江,罗微,陆喆,朱功汉,万家道,胡龙. 中国疫苗和免疫. 2018(02)
[8]社会责任视角下我国疫苗企业外部治理问题初探[J]. 陆颖. 医学与法学. 2018(01)
[9]《2016疫苗流通管理条例》实施细则对生产企业的影响[J]. 郝志宏,马文伟. 现代经济信息. 2017(14)
[10]二类疫苗“集中采购”规制措施的分析[J]. 余安丽. 法制博览. 2017(16)
本文编号：3507458
【文章来源】：东北财经大学辽宁省
【文章页数】：58 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图３－１疫苗生产流通流程图??３．２中国二类疫苗市场准入??３．３．１市场集中度??
３中国二类疫苗流通与市场准入????“五家生产??．?Ａ四家生产＿?２％?，厂＂六家生产??９％?＼＼?２％??图３－２疫苗市场竞争情况??注：上海生物制品研宄所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、成都生物制品研宄所有??限责任公司＇长春生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、兰州生物??制品研究所有限责任公司、长春祁健生物制品有限公司均为中国生物技术股份有限公司下属子公??司，故统计数据时将以上子公司作为同一企业计入。??来源：中国食品药品检定院，作者整理??３．３．２技术壁垒??疫苗是一种高技术含量、闻投入、尚风险的知识密集型产品。一■种新??疫苗的临床前研究及临床试验一般平均花费８至１８年。相比于普通药品，??疫苗的逆向研发更为复杂，即不易从最终产品推断生产过程的细节，且疫??苗研发没有通用的途径，即不能基于已许可的产品的“生物等效性”而获??得许可。疫苗研发的每个阶段都需要大量的资本投入，临床前期对菌毒株、??细胞株、生物组织的生物学特征、稳定性、免疫学等研究，一般需要３５??至１００百万元的投入，进入临床试验，Ｉ、ＩＩ期试验初步评价疫苗的有效??性和安全性，一般需要投入２．８至７．１千万元，ＩＩＩ期试验全面评价疫苗的??安全性与有效性，扩大受试人数，一般需要投入３０至８０千万元（见表??３－１）。??１５??
３中国二类疫苗流通与市场准入???授予其在欧盟各个国家上市许可，２００９年美国ＦＤＡ通过注册审批，授予??Ｃｅｒｖａｒｉｘ上市许可，世界卫生组织（ＷＨＯ）也发布报告确认疫苗是有效安??全的，随后也获得了?１００多个国家和地区的批准上市。２００５年ＧＳＫ的??Ｃｅｒｖａｒｉｘ疫苗就己有进入中国的计划。２００５年，按照进口疫苗注册规定，??葛兰素史克申请在中国的临床试验；２００８年，临床试验申请成功，在徐??州市、淮安市涟水县开展试验；２０１２年，ＣＦＤＡ受理进口申报申请，进??行药理毒理及医学评审；２０１４年，完成全部评审，报至审批；２０１６年，??完成全部评审注册。??
【参考文献】：
期刊论文
[1]独家药品品种议价模式及价格控制策略分析[J]. 莫瑞婷,刘鸿宇. 中国卫生经济. 2019(10)
[2]国外疫苗安全监管措施比较及对我国的启示[J]. 訾春艳,胡银环,程思雨,夏仕笑,邓璐. 中国公共卫生. 2020(05)
[3]我国疫苗行业的监管问题及其完善机制[J]. 李朝阳. 当代化工研究. 2018(11)
[4]药品集中招标采购政策对医药企业的影响分析——以云南省为例[J]. 周小又. 中国卫生产业. 2018(26)
[5]我国疫苗市场的公共价值治理机制研究[J]. 申远,姜雯,申俊龙. 价格理论与实践. 2018(07)
[6]疫苗生产企业二类疫苗销售实行“一票制”后的改变[J]. 普云飞. 中国卫生产业. 2018(18)
[7]湖北省第二类疫苗采购的组织和实施效果分析[J]. 赵明江,罗微,陆喆,朱功汉,万家道,胡龙. 中国疫苗和免疫. 2018(02)
[8]社会责任视角下我国疫苗企业外部治理问题初探[J]. 陆颖. 医学与法学. 2018(01)
[9]《2016疫苗流通管理条例》实施细则对生产企业的影响[J]. 郝志宏,马文伟. 现代经济信息. 2017(14)
[10]二类疫苗“集中采购”规制措施的分析[J]. 余安丽. 法制博览. 2017(16)
本文编号：3507458
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