医疗器械企业产品质量风险管理研究

发布时间：2020-03-29 06:31

【摘要】： 任何被批准上市的医疗器械只是风险效益比可接受的产品,由于医疗器械风险的客观性和普遍性,医疗器械企业必须对医疗器械进行风险管理,将风险控制在可接受水平。本文旨在分析我国医疗器械企业实施产品质量风险管理的现状和问题基础上,研究加强我国医疗器械企业产品质量风险管理的举措,提高医疗器械产品的安全性。 本文通过大量文献查阅、专家咨询、情报研究分析及案例分析等手段,从最新的风险管理理论出发,结合先进国家医疗器械企业质量管理和风险管理体系实施经验,探讨医疗器械企业在产品设计开发、投诉管理、管理评审、纠正预防四个过程中实施风险管理的方法,并提出了我国医疗器械监管法律法规、监管机制的改进。研究结果表明我国医疗器械企业产品质量风险管理水平低,应建立和完善质量管理和风险管理体系,学习和借鉴先进国家质量管理和风险管理体系的实践经验,将风险管理整合到质量管理体系中,更有效地实施风险管理;我国医疗器械监管部门则应当加强医疗器械监管,完善法律法规体系,改进监管机制,促进企业产品质量风险管理的实施。
【图文】：

质量管理体系流程图

图 8 质量管理体系流程图FIGURE 8 Quality Management System Flow Chart械风险管理体系的框架如图 9 所示。
【学位授予单位】：上海交通大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2009
【分类号】：F273.2;F426.4

【参考文献】

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1 阮吉敏;中美医疗器械监管的比较与分析[J];国际医药卫生导报;2005年07期

2 许苹;许敏;刑茂迎;连斌;杨志平;罗旭;;FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性[J];现代预防医学;2007年01期

3 文强;余永强;潘蕾;王军;常璐;董放;;浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示[J];中国药物警戒;2008年01期

4 尉可道;风险管理及其对医疗器械的应用[J];中国医学装备;2004年01期

5 武俊华;ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介[J];中国医疗器械信息;2005年04期

6 孟杰雄;刘沫;;FMEA在危险分析中的使用和误用[J];中国医疗器械信息;2006年07期

7 孟杰雄;王燕;刘志成;;医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J];中国医疗器械信息;2007年01期

8 黄进;;世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J];中国医疗器械信息;2007年08期

9 王兰明;;关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J];中国医疗器械信息;2007年10期

10 武俊华;;《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化[J];中国医疗器械信息;2007年12期

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1 姜恒;[N];中国医药报;2007年

2 张东风;[N];中国中医药报;2007年

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1 胡云平;医疗器械质量管理体系实施的项目管理研究[D];广西大学;2007年

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本文编号：2605604