HG医疗器械公司全面质量管理的持续改进策略研究

发布时间：2020-06-16 23:32

【摘要】：医疗器械是对人类疾病的预防、治疗、康复有重要作用的特殊商品,其产品的质量和安全性也对人们的健康有着决定性作用。如今,人们的生活水平不断的提高,对各种产品也提出了更高的要求,相应的质量要求也在进一步提高,特别是我国提出了《健康中国2030》的国家型战略,国家对医疗器械的监管也日趋严格。因此,如何提高医疗器械企业的质量水平,是每一个医疗器械企业不得不面临的挑战。质量管理发展到今天已经进入了全面质量管理的阶段,全面质量管理是一种以质量为中心,以开发、设计、生产、销售和维护使客户感到最经济、最实用和最满意的高质量产品和服务为导向,整个企业都要同心协力,各部门需紧密合作,运用各种技术、标准、规章制度、方法而建立的一套科学高效严密的质量体系。实践也证明,全面质量管理是质量管理比较有效的一种方法,另一方面,全面质量管理在提高企业质量管理的同时,还能优化企业的管理制度,提高企业的运营效率,使企业的竞争力水平得到增强。HG医疗器械公司是一家从事研发、生产、销售医疗器械公司,其产品线较为丰富,主要的业务有伤口业务、失禁业务、消毒业务、个人护理、风险防范,为了实现其2020年成为世界型公司的伟大目标,对现有的全面质量管理体系需要进一步的优化,增强自身的竞争力、提高客户满意度,以符合世界型大公司的要求。本文介绍HG医疗器械公司的实施全面质量管理的目的和意义,分析了HG医疗器械公司全面质量管理的现状,描述了HG医疗器械公司实施全面质量管理的过程和方法,并对其实施的全面质量管理的效果进行了观察,从而发现其在实施全面质量管理的过程中存在的诸多不足之处,最后提出了合理的改进策略。得出了HG医疗器械公司通过实施全面质量管理并持续改进,能够增强自身竞争力、提高客户满意度、降低产品的质量风险的结论,同时也为HG医疗器械公司2020年成为世界型公司的目标做出了巨大贡献。
【学位授予单位】：南昌大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：F426.4;F273.2
【图文】：

循环图,循环图

图 2.1 PDCA循环图2.3 ISO13485 质量管理体系ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，适用于履行国际、欧洲和本国法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，即希望按此标准实施文件化管理体系的企业，开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械是高质量且符合标准的，但对于制造商来说，风险却是存在的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2016，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准

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19图 3.1 文件控制流程图不合格品控制原材料进货检验或验证判定为不合格时，仓库人员应将不合格品隔离存放在不合格品区域。原材料不合格品决定退货时，采购人员与原材料供方联系退货，品保部开

【参考文献】