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近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析

发布时间:2020-11-16 21:04
   目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。
【部分图文】:

项数,医疗器械,情况,现场检查


2017年1月至2019年6月的144家次现场检查中,共发现1 476条不符合项,其中,体外诊断试剂现场检查不符合项平均约为13.3条,有源和软件医疗器械不符合项平均约为9.7条(有源医疗器械和软件医疗器械的检查依据都是《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,故两者放在一起分析),植入医疗器械检查不符合项平均约为9.5条,无菌医疗器械检查不符合项平均约为8.9条。平均不符合项数量情况见图1。可见无菌和植入医疗器械现场检查时的不符合项平均条款数量与体外诊断试剂、有源和软件医疗器械相比较少,原因是这两类医疗器械风险相对较高,企业内部对质量体系较重视,同时也是监管机构重点监管的对象,因此平均质量管理体系水平相对较好。1.2 现场检查不符合项条款分析

现场检查,章节


在所有1 476条不符合项中,出现最多的属于生产管理章节,共有不符合项219条;第二是厂房与设施章节,共有不符合项186条;第三是质量控制章节,共有不符合项185条。现场检查不符合项分布见图2。1.2.1 有源和软件医疗器械现场检查的不符合项情况

医疗器械,现场检查,软件,物料


检查依据为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的62家次有源医疗器械和7家次软件医疗器械现场检查中,共发现了669条不符合项,最多的属于设计开发章节,共有96条不符合项;第二是文件管理章节,共有91条不符合项;第三是生产管理章节,共有78条不符合项。有源和软件医疗器械现场检查不符合项分布见图3。从《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中123条条款来看,669条不符合项最多的归于条款“7.6.2”,不符合项出现次数有38次,常见不符合如:“关键物料未记录物料料号或物料批号”“批生产记录内容不全,部分重要生产步骤或生产日期未记录”等;第二是归于条款“2.6.2”,不符合项出现次数有36次,常见不符合如:“原材料库中存放的物料没有明显的物理隔离,仓储区无退货区,召回区”“仓储区中某些物料没有放在规定的区域内,且没有明显的状态标识”“仓储区原材料、包装材料、中间品、待发货产品混放”等;第三是归于条款“8.4.2”,不符合项出现次数有30次,常见不符合如:“检验报告中未记录原始数据”“测量要求与测量结果不统一”“检验报告中缺少要求的项目”等。
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本文编号:2886665

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