维生素C片含量测定和溶出度检查方法研究及质量评价

发布时间：2017-03-18 22:08

  本文关键词：维生素C片含量测定和溶出度检查方法研究及质量评价，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的：本文利用高效液相色谱法(HPLC)和碘量法分别测定12家生产企业132批次维生素C片样品中维生素C的含量，并对两种测定方法进行比较分析。同时，利用光纤溶出测定仪，对样品进行溶出度的测定，并对其溶出曲线进行相关分析。为评价口服固体制剂的含量和内在质量，作出科学的质量评价提供一个可靠、简便、专属性强的测定方法。方法：参照2013年版《英国药典》和2010年版《中国药典》，利用HPLC法和碘量法对样品进行了含量测定。考察了流动相、色谱柱和色谱条件对HPLC法含量测定结果的影响。参照36版《美国药典》对样品进行了溶出度的测定。考察了参比制剂、溶出介质对溶出测定结果的影响。结果：在优化的条件下，维生素C片的含量和溶出度得到了良好的测定。其中，HPLC法测定的样品含量在93.89%~100.86%之间，平均值为97.17%；碘量法测定的样品含量在94.96%~102.76%之间，平均值为98.54%。两种方法的含量测定结果均符合2010年版《中国药典》93.0%~107.0%的规定。溶出度测定选择J企业生产的维生素C片作为参比制剂，分别采用f2因子分析11家生产企业样品与参比制剂的溶出曲线，比较了不同生产企业，同一企业不同批次，同一批次不同片间的溶出曲线的差别。以溶出时间30min、溶出量85%设定限值，所有样品溶出度均符合规定。结论：本文以HPLC法取代碘量法作为含量测定方法，简化了前处理程序，使结果准确可靠，灵敏度提高，专属性更强。通过对溶出度的测定，，不仅可为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为评价口服固体制剂质量的简易、有效可行的方法。
【关键词】：维生素C片 含量测定 高效液相色谱法 碘量法 溶出曲线
【学位授予单位】：山西医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R927.2;O657.72
【目录】：

• 摘要6-7
• Abstract7-8
• 前言8-13
• 1 引言13-16
• 2 仪器和试剂16-17
• 2.1 仪器16-17
• 2.2 对照品及试剂17
• 2.3 样品详情17
• 3 实验方法17-19
• 3.1 含量测定17-19
• 3.1.1 HPLC 法17-18
• 3.1.2 碘量法18-19
• 3.2 溶出度测定19
• 4 结果与讨论19-45
• 4.1 HPLC 法测定维生素 C 含量19-25
• 4.1.1 专属性试验19
• 4.1.2 耐用性试验19-20
• 4.1.3 线性20-21
• 4.1.4 精密度21-22
• 4.1.5 重复性试验22
• 4.1.6 溶液稳定性试验22
• 4.1.7 回收率测定22-23
• 4.1.8 检出限和定量限23
• 4.1.9 样品的含量测定23-25
• 4.2 碘量法测定维生素 C 含量25-27
• 4.3 两种含量测定方法的比较27-31
• 4.4 溶出度测定31-45
• 4.4.1 参比制剂的选择31-32
• 4.4.2 溶出介质的选择32-33
• 4.4.3 对照品储备液的制备33
• 4.4.4 检测波长及探头的选择33
• 4.4.5 稳定性考察33-34
• 4.4.6 探头标定34
• 4.4.7 测定结果34-45
• 5 结论45-46
• 文献综述46-52
• 参考文献51-52
• 攻读学位期间发表文章情况52-53
• 致谢53-54
• 个人简历54

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前8条

1 杨建洲,张荣莉;毛细管区带电泳分析果蔬中的维生素C含量[J];分析化学;2002年01期

2 陈再洁;郑建明;王智;;高效液相色谱法测定维生素C片中V_C含量[J];分析仪器;2008年06期

3 王蕊;姜丽;袁航;孙学志;曹阳;;高效液相色谱法测定维生素C片的含量[J];黑龙江医药;2010年06期

4 王迎春,周学琴;薄层扫描法测定维生素C片剂中维生素C的含量[J];数理医药学杂志;2001年05期

5 王少敏;;紫外分光光度法测定维生素C片中维生素C含量[J];天津药学;2007年05期

6 刘文涵;秦延平;滕渊洁;袁荣辉;吴伊楠;;激光拉曼光谱直接测定维生素C含量[J];徐州工程学院学报(自然科学版);2013年01期

7 陈春丽;田兰;马晓丽;孟磊;李新霞;;核磁共振内标法测定维生素C片中维生素C的含量[J];中国药房;2010年32期

8 李文玉;李虎将;;HPLC法测定维生素C制剂[J];中国药事;2008年09期

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本文编号：255103