桃仁膝康颗粒的质量标准研究

发布时间：2017-05-11 22:09

  本文关键词：桃仁膝康颗粒的质量标准研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:在中医药理论的指导下,结合处方的功能主治、药味成分组成、理化性质、药理作用以及工业化生产实际情况等,在保留有效成分基础上,利用现代科学技术方法,对剂型改革后的桃仁膝康颗粒进行质量标准的研究,为临床提供安全有效、稳定可控的用药质量标准;探讨医院制剂二次开发应用的可行性、科学性及存在的问题,为医院制剂产业化和广泛应用提供一定的科学理论依据。方法:参阅大量文献资料,对处方药味的成分组成、理化性质、现代药理研究、功能主治等方面进行详细的分析研究,为质量标准制定提供科学理论依据;采用薄层色谱法对处方药味进行定性鉴别研究,采用高效液相色谱法依次对处方中独活、白芍及贵重药三七的有效成分二氢欧山芹醇当归酸酯、芍药苷及三七皂苷R1及人参皂苷Rg1进项了含量测定研究;根据中国药典2010版一部附录颗粒剂项下的要求建立制剂的检查项目;按照建立的质量标准考察三批成品在正常贮存情况下的质量,研究制剂的初步稳定性。结果:采用TLC对处方14味中药进行了定性鉴别研究,考察了不同的供试品提取制备方法、展开剂的组成及比例、点样量、显色方式及识别方法,初步建立了10味中药的定性鉴别方法;采用HPLC依次对独活、白芍和三七的指标性成分二氢欧山芹醇当归酸酯、芍药苷及三七皂苷R1、人参皂苷Rg1进行了含量测定方法学研究,初步拟定了桃仁膝康颗粒的含量测定项目;结合中国药典2010年版一部附录颗粒剂项下检查项目对桃仁膝康颗粒的外观、粒度、水分、溶化性进行了研究并建立了相关的检查项目;依据建立的质量标准草案考察了三批成品,结果在考察期内质量稳定。结论:建立的质量标准草案科学、合理,为桃仁膝康颗粒质量控制提供一定的实验理论依据,初步考察了三个月内的质量,表明在考察期制剂的质量稳定。本课题对探索医院传统制剂二次开发研究具有一定的现实意义。
【关键词】：桃仁膝康颗粒 膝骨性关节炎 质量标准 初步稳定性
【学位授予单位】：河南中医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R286.0;O657.7
【目录】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 前言9-11
• 第一部分 ： 文献综述及原药材质量标准的研究11-17
• 1. 膝关节骨性关节炎研究概述11-13
• 2. 处方来源、组成及分析13-14
• 3. 制剂制备工艺概述及原药材、辅料的质量标准研究14-17
• 3.1 制备工艺概述14-15
• 3.2 处方药味来源及其质量标准15-16
• 3.3 制剂药用辅料质量标准16-17
• 第二部分 ： 桃仁膝康颗粒质量标准实验研究17-68
• 桃仁 膝康颗粒质量标准草案起草说明17-63
• 实验1 桃仁膝康颗粒定性鉴别方法的建立17-41
• 材料与方法18-40
• 1、试验材料18-19
• 2、白芍薄层色谱鉴别19-21
• 3、当归、川芎薄层鉴别21-23
• 4、乳香薄层鉴别23-24
• 5、没药薄层鉴别24-25
• 6、三七薄层鉴别25-27
• 7、防风薄层鉴别27-28
• 8、熟地黄薄层鉴别28-29
• 9、独活薄层鉴别29-30
• 10、细辛薄层鉴别30-31
• 11、桃仁薄层鉴别31-33
• 12、槲寄生薄层鉴别33-35
• 13、红花薄层鉴别35-36
• 14、牛膝薄层鉴别36-40
• 结果与结论40-41
• 实验2 桃仁膝康颗粒含量测定方法的建立41-60
• 材料与方法41-59
• 1、材料41
• 2、桃仁膝康颗粒中芍药苷的含量测定41-47
• 3、桃仁膝康颗粒中二氢欧山芹醇当归酸酯的含量测定研究47-52
• 4、桃仁膝康颗粒中三七皂苷R _1、人参皂苷R g _1 的含量测定52-59
• 结果与结论59-60
• 实验3桃 仁膝康颗粒一般质量检查60-63
• 材料与方法60-62
• 1、材料60
• 2、桃仁膝康颗粒粒度、水分、溶化性的检查60-62
• 结果与结论62-63
• 桃仁膝康颗粒质量标准草案63-68
• 第三部分 ： 桃仁膝康颗粒初步稳定性试验研究68-72
• 材料与方法68-71
• 结果与结论71-72
• 总结与展望72-74
• 参考文献74-78
• 致谢78-79
• 附录79-87
• 附录1 附图79-80
• 附录2 文献综述80-87
• 参考文献84-87
• 附录3 在校期间论文论著和科研情况等87

【引证文献】

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 陈婷;宿树兰;段金廒;尚尔鑫;钱大玮;唐于平;;基于UPLC/Q-TOFMS/MS分析乳香-没药药对配伍前后的化学成分变化[A];中华中医药学会中药分析分会第五届学术交流会论文集[C];2012年

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本文编号：358175