基于多元数据分析研究中药化学对照品定值

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基于多元数据分析研究中药化学对照品定值

     论文目录

中文摘要第1-9页

ABSTRACT第9-11页

英文缩略词表第11-13页

第一章 文献综述第13-24页

 综述：有机物化学对照品的量值评定方法及其在中药质量控制中的应用第13-24页

  (一) 国外药品标准物质发展现状第13-14页

  (二) 国际标准化组织(ISO)对于有证标准物质(CRM)的相关要求第14-15页

  (三) 我国药品化学对照品研制与量值评定的技术要求第15-17页

  (四) 化学对照品在中药质量控制中的应用与发展第17-18页

  参考文献第18-24页

第二章 有机物化学对照品质量平衡法定值影响因素研究第24-75页

 前言第24-26页

  (一) 研究背景第24-25页

  (二) 研究方法第25-26页

  (三) 技术路线第26页

 第一节 葛根素及其相关模拟有机杂质定值研究第26-42页

   ·葛根素模拟有机杂质的选择第26-27页

   ·葛根素模拟有机杂质HPLC校正因子的测定第27-29页

   ·葛根素主成分模拟系列物溶液的制备第29-30页

   ·色谱条件与系统适用性试验第30-32页

   ·葛根素模拟系列物的测定结果第32-38页

   ·葛根素模拟系列物数据统计与分析第38-42页

 第二节 环丙沙星及其相关模拟有机杂质定值研究第42-50页

   ·环丙沙星模拟有机杂质的选择第42页

   ·环丙沙星模拟有机杂质HPLC校正因子的测定第42-44页

   ·环丙沙星主成分模拟系列物溶液的制备第44页

   ·色谱条件与系统适用性试验第44-45页

   ·环丙沙星模拟系列物的测定结果第45-49页

   ·环丙沙星模拟系列物数据统计与分析第49-50页

 第三节 硝苯地平及其相关模拟有机杂质定值研究第50-55页

   ·硝苯地平模拟有机杂质的选择第50页

   ·硝苯地平模拟有机杂质HPLC校正因子的测定第50-51页

   ·硝苯地平主成分模拟系列物溶液的制备第51页

   ·色谱条件与系统适用性试验第51-53页

   ·硝苯地平模拟系列物的测定结果第53-54页

   ·硝苯地平模拟系列物数据统计与分析第54-55页

 第四节 葛根素、环丙沙星、硝苯地平三类模拟系列物数据综合统计与分析第55-66页

   ·实验设计与统计方法的选用第55-56页

   ·实验样品的制备第56页

   ·实验数据的获得第56页

   ·全部数据的统计与分析第56-61页

   ·全部数据的主体间因子分析第61-65页

   ·全部模拟系列物结果分析第65-66页

 第五节 葛根素其相关模拟有机杂质特性量值的核磁定量验证第66-72页

   ·核磁定量研究与验证第66-67页

   ·核磁定量测定第67-72页

   ·结果第72页

 第六节 结果与讨论第72-73页

 参考文献第73-75页

第三章 有证标准物质(CRM)的研制及定值不确定度的评估第75-99页

 前言第75-77页

  (一) 研究背景第75页

  (二) 研究方案第75-76页

  (三) 技术路线第76-77页

 第一节 样品的制备与定性分析第77-82页

   ·结构与性质第77页

   ·检测标准与方法第77页

   ·国内外标准物质现状第77页

   ·标准物质样品制备第77-78页

   ·主成分定性分析第78-82页

 第二节 均匀性与稳定性的评估第82-86页

   ·均匀性检验第82-83页

   ·稳定性检验第83-86页

 第三节 特性量值的协作标定与溯源性第86-92页

   ·定值方法和方式的选择第86-87页

   ·溯源性第87-88页

   ·测量仪器、试剂第88页

   ·主成分纯度测定——HPLC第88-89页

   ·干燥失重测定(水分及挥发性物质)第89-91页

   ·炽灼残渣测定第91-92页

 第四节 特性量值的不确定度评估第92-97页

   ·特性量值的确定第92页

   ·不确定度评定第92-95页

   ·特性量值的验证第95-96页

   ·结果表达第96-97页

 第五节 结果与讨论第97页

   ·甲硝唑有证标准物质的建立第97页

   ·特性量值与不确定度评定分析第97页

   ·模型物质的研究第97页

 参考文献第97-99页

第四章 七叶皂苷对照提取物的制备、定值与应用第99-112页

 前言第99-101页

  (一) 研究背景第99页

  (二) 研究方法第99-100页

  (三) 技术路线第100-101页

 第一节 七叶皂苷单体皂苷的制备、定值与校正因子的测定第101-105页

   ·四个单体皂苷的分离制备第101-102页

   ·四个单体皂苷对照品的定值第102-103页

   ·校正因子的测定第103-105页

 第二节 七叶皂苷对照提取物四种皂苷成分的量值测定第105-108页

   ·原料筛选第105页

   ·均匀性试验第105-107页

   ·外标法定值第107-108页

 第三节 七叶皂苷对照提取物标示量值准确性的系统验证第108-110页

 第四节 结果与讨论第110页

 参考文献第110-112页

第五章 总结与讨论第112-114页

第六章 附录第114-125页

 附录1 瓶内(不)均匀性检验数据第114-115页

 附录2 瓶间(不)均匀性检验数据第115-117页

 附录3 短期稳定性测定数据第117-123页

 附录4 长期稳定性测定数据(20℃)第123-125页

致谢第125-126页

个人简介第126-127页

论文编号BS2137674，，这篇论文共127页
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