气相色谱法测定沙格列汀原料药中基因毒性杂质残留量

发布时间：2017-10-16 07:33

  本文关键词：气相色谱法测定沙格列汀原料药中基因毒性杂质残留量

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【摘要】：目的建立沙格列汀原料药中3种基因毒性杂质的测定方法。方法采用毛细管气相色谱法测定,INNOWAX弹性石英毛细管气相色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),进样口温度120℃,进样量5μl,分流比1∶10;柱温70℃保持1 min,16℃/min升温至190℃,保持5 min;检测器为氢火焰离子化检测器,温度250℃;载气:N2,恒流1 ml/min。色谱甲醇为溶剂。结果各残留溶剂均可达到基线分离。测得甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯分别在2.44~36.6、2.38~35.7和2.46~36.9μg/ml范围内线性关系良好。三者的平均回收率分别为96.94%、95.96%和105.47%(n=9)。结论该法操作简便,重现性好,结果准确可靠,可以用于沙格列汀原料药中基因毒性杂质的测定。
【作者单位】： 北京中医药大学东方医院药学部;
【关键词】： 沙格列汀原料药 基因毒性杂质 气相色谱法
【分类号】：R927;O657.71
【正文快照】： 沙格列汀(saxagliptin)是一种具有二肽基肽酶(DPP-4)抑制作用的2型糖尿病治疗药物,其作为单药治疗或与二甲双胍联合治疗,均能有效促进胰岛素的分泌,降低糖化血红蛋白水平,从而有利于血糖的控制,且无明显的体质量改变、胃肠道不适等副作用,发生低血糖风险低,具有较好的安全性和

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本文编号：1041386