原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读

发布时间：2017-11-02 08:28

  本文关键词：原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读

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【摘要】：遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规,为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。
【作者单位】： 斯百全化学(上海)有限公司;
【关键词】： 原料药 杂质 基因毒性
【分类号】：R951
【正文快照】： 1药品中的杂质的定义及分类 药品中的杂质定义为无任何疗效、且可能引起副作用的物质。因此,必须控制杂质水平,以确保药品的安全性达到人用要求。杂质会影响药品的安全性和研发时间,例如,药物开发中,如果必须采用多种手段进行杂质表征,并将其去除至可接受水平,所需时间将会显

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本文编号：1130792