食品安全法制专题之三

  本文关键词：论转基因食品之信息敏感风险的强制标识法理基础，由笔耕文化传播整理发布。

【全文】【法宝引证码】 CLI.A.1203461     　　论转基因食品之信息敏感风险的强制标识法理基础
　　竺效
　　一、转基因食品强制标识是国际趋势
　　转基因食品（Genetically Modified Foods, GMF）是指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。[1]目前，关于转基因食品对人体健康和环境安全的潜在风险尚存在较大的科学争议，但近年来对转基因食品采取强制标识措施的呼声越来越普遍。国务院办公厅发文要求“规范转基因食品标识的使用，提高消费者对质量标识与认证的甄别能力。”[2]
　　根据2013年美国参议员Barbara Boxer向第113届国会所提《基因工程食品知情权法案》的统计显示，世界上已有超过60个国家制定了转基因食品强制标识（Mandatory Labeling）的法律。[3]其中，欧盟对转基因食品采用以过程为基础的强制标识制度最为严格，即只要生产过程中使用了转基因成分，不论最终产品中能否检测出转基因成分，都要进行强制标识。
　　2013年以来，，当前生物科技最发达、支持转基因最强、转基因作物种植面积最大的美国也开始尝试以州立法方式，动摇其一贯主张的转基因食品自愿标识态度。虽然联邦立法并未对转基因食品采取强制标识措施，[4]但1999年和2000年美国参众两院分别收到两个有关转基因食品标识的提案。[5]俄勒冈州2002年曾尝试以公民投票的方式通过转基因食品强制标志法案，但以失败告终。[6]截止2014年5月，已有21个州正在考虑转基因食品标识的立法或已提出投票倡议。[7]上述21个州中，已有三个州通过了有关转基因食品强制标识制度的立法。康涅狄格州的《基因工程食品法》已于2013年6月25日由州长签署，[8]缅因州的《保护缅因州食品消费者对基因工程食品知情权法》已于2013年6月12日获得通过，[9]但这两个州的立法都设置了“触发条款”，法律要满足一定条件后才能实施。[10]佛蒙特州的《基因工程制造食品标识法》已于2014年5月8日由州长签署，[11]该法并未规定“触发条款”，而是在第7条直接规定该法将于2016年7月1日起实施。
　　我国虽已立法建立了较为严格的转基因食品强制标识制度，但法律规定仍较为原则，实际适用范围非常有限。例如，国务院2001年制定《》第条原则规定“国家对农业转基因生物实行标识制度”。2002年农业部制定《转基因农业生物标识管理办法》[12]虽细化了标识制度中的标注方法和位置等规则，但第2条授权农业部制定“实施标识管理的农业转基因生物目录”，截止目前只发布了第一批目录，使该强制标识制度仅适用于五大类17种转基因农业生物。[13]有学者认为我国现行立法确立以产品为基础的转基因食品强制标识制度，其严苛程度居于欧盟以过程为基础的强制标识制度与美国自愿标识制度之间。[14]而实践中，该项转基因食品的标识制度并未严格执行，例如标注率较低，[15]标注形式不符合法律规定，[16]误导性标注[17]等。
　　笔者认为，对转基因食品强制标识制度理论基础的认识不深入，是导致相关立法不完善，执法不严的重要原因。前述美国佛蒙特等三个州的转基因食品强制标识立法在未来也许面临违宪审查诉讼，[18]但毕竟这一事件有望成为美国就此问题的国内立法分水岭，进而可能影响到WTO等国际规则的相应变革。恰逢我国《食品安全法》修订草案完成第二次审议，有必要探究转基因食品强制标识制度的法理障碍的根结所在，并尝试提出克服的理论对策。
　　二、知情权难以成为转基因食品信息敏感风险的强制标识基石
　　“知情权，就是消费者在购买、使用商品或接受服务时享有获悉有关商品或服务的全面、真实信息的权利。”[19]有学者认为：“由于转基因产品安全风险不确定和信息严重不对称的消费环境，保障消费者的知情权成为理性选择和健康消费转基因食品的核心和关键”。[20]也有学者主张：在安全未有定论的情况下，不可能完全禁止转基因食品进入市场，只能把权利交给消费者。[21]但对于转基因食品所造成的信息敏感风险，若仅凭保护消费者知情权就制定强制标识制度，将可能面临WTO规则的严峻考验。
　　付文佚认为：“为了更加深入的研究转基因食品的不同风险，应对将风险分为两个种类：实际风险和信息敏感风险。实际风险独立于我们所拥有的知识而实际存在，转基因食品产品对健康和环境的负面影响是实际风险，对实际风险的不确定性是信息敏感风险。”[22]事实上，对于具有致敏性[23]等实际风险的转基因食品，就连那些以自愿标识为原则的国家也会强制其标注，因为现有科学证据足以证明其与非转基因食品具有实质差别。例如，美国食品药品署（FDA）在1992年发布《来源于新的植物不同性的食品》的政策声明中指出：“如果新食品包含一个致敏成分，消费者通过食品名称不能预见到致敏成分的存在，则该成分必须在标签中予以揭示。”[24]又如，2014年新修改的《澳大利亚、新西兰食品标准法典-标准1.5.2-基因技术制造食品》第7（c）条对包含新的致敏性的转基因食品采取额外标识（信息）措施。[25]
　　作为WTO的成员国，我国有关转基因食品强制标识的国内立法应尽量避免与WTO规则的冲突。“从对WTO协议的分析可以看出标识措施既可以是SPS[26]措施，也可以是TBT[27]措施，判断标识措施应当适用哪一个协议，需要看标识措施的目的，如果是为了保护本国国民、动植物生命或健康，应当认定为SPS措施，如果是为了保护消费者的知情、技术管理以及标准规范等目的，应当认定为是TBT措施。”[28]转基因食品引发的信息敏感风险并无科学上的确定证据，因此不可能证明对其强制标注措施具有保护本国国民生命或健康目的，只能尝试适用TBT协议第2.2条所规定的“防止欺诈”的正当目的。但凡符合TBT协议第2.2条所列举的正当目的措施还必须遵守第2.1条有关“国民待遇”的义务。[29]因为根据目前的科学证据很难证明，不具有实质风险、仅具有信息敏感风险而进口转基因食品并非国内非转基因食品的“类似产品”，于是就此所采取的强制标识措施很可能构成“低于给予国内类似产品的优惠待遇”[30]的歧视。
　　根据付文佚的主张，在GATT1994第3.4条和TBT第2.1条框架下判断转基因食品与本地产品的类似性，需要综合“转基因程度、转基因对最终产品的物理特性、本质和质量的影响范围”、“加工的深度”、“关税区分和最终使用”、“消费者的观点和喜好”、“竞争机会”等因素予以评估。具体就“转基因程度、转基因对最终产品的物理特性、本质和质量的影响范围”而言，虽然利用“转基因技术在某个产品中插入一个或更多的基因本身就构成了物理特性、本质和质量的明显的不同”，但完全可能被判定为类似产品，进而可能认定转基因食品与非转基因食品具有类似性，例如， GATT专家组曾作出“不同口味和香气的感官差异并不影响不同种类咖啡为类似产品”的判断。[31]就“加工的深度”而言，虽然加工产品所使用的转基因作物与传统作物不相似，但可能根据物理性质而认定最终产品具有相似性，例如，深度加工的油不含蛋白质，故转基因芥花油和非转基因芥花油在物理性质上并无明显差异。就“关税区分和最终使用”而言，“生物技术商业化应用始于20世纪90年代，关税分级表上并未对生物技术产品和非生物技术产品加以区分”。就“消费者的观点和喜好”而言，“健康和环境关注是影响消费者观点和行为的重要因素”，消费者可能喜好“有机食品、生态鸡蛋、没有伤害海豚的金枪鱼”。就“竞争机会”而言，“已经有确实的证据证明在许多市场上当产品标识转基因时，消费者对产品的信心和需求下降了”，转基因食品的标识和可追溯性会限制转基因食品在市场上的竞争机会。[32]
　　由上可知，对于具有实质风险的转基因食品采用强制标识措施，应符合SPS第2条所规定的“为保护人类的生命或健康所必需的动植物卫生检疫措施”，避免与WTO规则冲突。但对于仅具有信息敏感风险的转基因食品，我国现有法律很难绕开TBT第2.1条有关国民待遇义务的“类似产品”判断的挑战，因而无法适用TBT第2.2条来保护消费者知情权，必须在法理和立法上寻求解决。
　　三、转基因食品信息敏感风险强制标识的风险防范原则解释模型
　　风险防范原则（Precautionary Principle）最早出现于原西德。[33]“联邦德国政府于1976年以Vorsogeprizip为标题宣布了风险防范原则：‘环境政策并非是与避免危急的灾难、消除已经发生的损害相伴随的，风险防范的环境政策要求保护自然资源，对自然资源的需求是认真做出的。’”[34]风险防范的思想早期产生于海洋环境保护领域，例如1969年《》[35]第V（3）（a）条的规定已经在一定程度上体现了风险防范的思想。根据该条规定，如果不采取措施将发生损害，成员国有权决定采取该公约第I条所规定的“在公海上采取必要的措施，以防止、减轻或消除由于油类对海洋的污染或污染威胁而对其海岸或有关利益产生的严重而紧迫的危险”。[36]不过，该规定与明确提及风险防范原则的后续国际法仍存在差异。[37]
　　1990年在荷兰海牙举行第三届北海会议发表的部长宣言继续贯彻风险预防原则，并首次明确使用“风险预防原则”这一措辞。[38]1992年联合国环境与发展大会在巴西里约热内卢举行，会议通过《》（简称《里约宣言》），其中原则15规定：“为了保护环境，各国应按照本国的能力，广泛适用风险防范方法（Precautionary Approach）。遇有严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏科学充分确定证据为理由，延迟采取符合成本效益的措施防止环境恶化。”[39]“事实上，《里约宣言》原则15的规定对以后其他的风险防范原则立法具有标准化的影响”。[40]
　　与转基因食品问题较为相关的1992年《生物多样性公约》在其鉴于条款第10段写到：“并注意到生物多样性遭受严重减少或损失的威胁时，不应以缺乏充分的科学定论为理由，而推迟采取旨在避免或尽量减轻此种威胁的措施”。[41]2000年的《》在其前言鉴于条款第4段重申《里约宣言》原则15中所规定的风险防范方法，还在第1条明文宣誓：“本议定书的目标是依循《里约环境与发展宣言》原则15所订立的风险防范方法……”。[42]《》实施后，有关改性活生物体（living modified organisms that are intended for direct use as food or feed, or for processing, LMO-FFPs）标识问题的具体规则历经三次缔约方会议才于2006年达成，但此后的三次缔约方会议并未取得突破性的进展。[43]法国著名国际环境法有学者Alexandre Kiss甚至认为，1990年以后通过的所有关于环境保护的国际法律文件几乎都规定了风险防范原则。[44]
　　笔者建议，可以是否有足够科学证据证明转基因食品信息敏感风险足以引起环境污染或生态破坏的风险为标准，将转基因食品的潜在风险分为两类，并从法理和立法上寻求其采取强制标识措施的基础。足以引起（生态）环境风险的，则应根据国内环境法领域已经确立的风险防范原则，寻求适用SPS协议第2条，进而为强制标识措施适用GATT1994第20条b款的规定奠定基础；尚不足以引起（生态）环境风险的，则应借鉴欧盟模式，以国内食品法对风险防范原则的确立为基础，将转基因食品作为与非转基因食品非类似产品，寻求适用TBT协议，避免与WT0规则冲突。
　　具体而言，SPS第2.1条规定：“各成员有权采取为保护人类、动物或植物的生命或健康所必需的动植物卫生检疫措施”。并且，2014年我国修订的《》第条新增了“环境保护坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责的原则”的规定。新《》第条确立“保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展”的立法目的，[45]于第条分两款分别确立了“保护环境”的基本国策，并纠正“经济社会发展”为须与“环境保护相协调”的情况下，第条中的“保护优先”无须重复承担厘清经济社会发展与环境保护之间谁优先的关系，“保护优先”原则所承载的功能只能是：遇到（生态）环境风险科学性不确定的情况下，以保护为优先。[46]因此，当有一定科学证据证明转基因食品可能对生态安全或环境保护具有潜在巨大的、不可逆转的风险，但尚不具备科学上充足的证据证明该种转基因食品具有对人体健康的实质风险或对动植物的生命、健康的风险时，可以根据我国国内环境法上的风险防范原则，采取积极防范的措施，包括对该种转基因食品采取强制标识措施。这一措施，也将符合SPS第5.7条所规定的“临时保护”规则，即“在有关科学依据不充分的情况下，一成员可根据现有的有关信息，包括来自有关国际组织以及其他成员方实施的动植物卫生检疫措施的信息，临时采取某种动植物卫生检疫措施。在这种情况下，各成员应寻求获取必要的补充信息，以便更加客观地评估风险，并相应地在合理的期限内评价动植物卫生检疫措施。”
　　风险防范原则在欧盟的转基因立法中具有非常重要的地位。例如，2001年《转基因生物的有意释放指令》在鉴于条款（8）、第1条立法目的条款、第4.1条一般性义务条款、附件二《环境风险评估的原则》第B条的一般性义务条款中四次提及风险防范原则。[47]在此基础上，目前欧盟转基因食品强制标识措施的法律基础主要包括四份文件，即1990年制定、[48]2001年修正[49]的《转基因生物的有意释放指令》；《转基因食品和饲料规则》；[50]《转基因生物追溯性和标识以及含有转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性规则》（以下简称1830/2003规则）[51]；以及《为履行1829/2003号规则关于新转基因食品和饲料的申请授权，以及经过风险评估的转基因物质在产品中的偶然的或不可避免的出现时的通知的详细规则》。[52]其中，1830/2003规则的鉴于条款（3）也规定“可追溯性应当方便根据风险防范原则采取的风险防范措施的履行。”
　　比较分析可知，我国的转基因食品标识制度与欧盟立法的主要差异在于：尚未确立风险防范原则为食品法的基本原则；较之以过程为基础，我国所采用的以产品为基础的强制标识措施导致加工生产过程使用转基因原料但最终产品检测不出转基因成分的食品无以适用强制标识措施，从而不利于保护本国传统农业和传统食品加工业；没有建立阙值制度。
　　虽然，欧盟曾在与美国等国的转基因农产品贸易纠纷中败北，[53]但正缘于在食品法领域明文确立风险防范原则，至今其仍可以坚称“欧盟的法律本身就认为转基因产品和非转基因产品不是类似产品，因此，实质等同只是其判断转基因产品安全性的风险评估过程中使用的方法，不是认定转基因产品属性的原则”，[54]进而可以主张适用TBT第2.2条。我国应借鉴欧盟的经验，在《》中明文规定风险防范原则和转基因食品强制标识制度，只有这样，才能使得那些仅具有信息敏感风险的转基因食品适用强制标识措施足以在WTO框架下对抗转基因食品输出国的质疑。
　　当然，为了尽量缓解与WTO规则的潜在冲突，我国还需建立转基因食品强制标识的阙值制度。例如，除非符合“在生产或制造过程中偶然且技术上不可避免的混入食品中的转基因成分在整个食品中不超过阙值0.9%”[55]等法定情形，欧盟转基因食品强制标识制度几乎适用于全部转基因食品。[56]未达到阙值而免于强制标识，这将成为该项制度与WTO贸易争端的一个“调节器”。
　　虽然以产品为基础的强制标识措施的适用范围显然小于以过程为基础的措施，若仅着眼于为转基因食品信息敏感风险的强制标识制度寻求解释基础，则忽视了以过程为基础的措施更容易从加工过程角度证明转基因食品具有区别于非转基因食品的实质差别。
　　综上分析，笔者建议，应将全国人大常委会于2014年12月公开征求意见的《食品安全法》（修订草案二次审议稿）第3条“食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度”[57]中的“实行预防为主、”修改为“遵循风险防范原则，实行预防为主”；并在第25条食品安全标准应当包括内容的现有列举第（四）项[58]后增加一项，规定“转基因食品的强制标识及其阙值要求”，以便未来的配套法规、标准具体细化以助实施。
　　自我复制技术与专利权用尽原则的适用[59]
　　——以转基因种子为中心
　　阙占文
　　专利权用尽原则自19世纪出现后，其内涵、构成要件逐渐在立法和司法实践中得以明确。然而基因重组等技术的出现，使专利权用尽原则适用面临不确定性。域外已发生多宗转基因种子专利侵权诉讼。我国从1996年开始转基因作物商业化种植，种植面积逐年增加。2013年，我国转基因作物种植面积为420万公顷，排名世界第六。[60]同时，研发者积极为其基因技术申请发明专利，截止2013年底，我国农业生物技术发明专利累计已达33548件。[61]随着基因技术的商业化应用，探讨专利权用尽原则在自我复制技术领域的适用边界，很有必要。
　　一、转基因种子的专利保护
　　种子是农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。长期以来，农民通过经验挑选、培育和繁殖种子，提高产量、改善性能，对其占有的种子拥有所有权，但并不对作物品种或方法享有独占的权利。传统上，植物和其他生物体，甚至是人类培育的植物和生命体，不能获得专利，因为它们是自然的产物。植物也被认为不符合专利法中的“书面描述”要求。[62]为了消除植物育种者和工业发明者之间的区别待遇，各国纷纷建立植物新品种权，鼓励培育和使用植物新品种。植物新品种类似专利，但两者的授予条件和保护强度存在差异。授予新品种权的条件是新颖性、特异性、一致性和稳定性。相比而言，授予植物新品种权不以创造性和实用性为要件，授予条件更宽松，导致其保护力度不及发明专利权。[63]植物新品种保护制度反映了当代知识产权法中一种少见的情形：专有保护非但不过度，反而不够强有力。[64]由于植物新品种保护制度未能给私人育种者提供有力的激励，私人育种者努力寻求其他的知识产权保护，尤其是发明专利制度。[65]立法和司法回应这种需求。欧共体第98/44号《关于生物技术产品法律保护的指令》第4条规定，植物和动物品种不得授予专利，但关于植物和动物品种的发明可以获得专利，如果该发明的技术可行性不限于特定植物或动物品种。美国联邦最高法院在案件中裁定《植物品种保护法》不是保护无性繁殖植物的唯一方式，申请人可以通过普通专利保护无性繁殖植物，只要申请满足普通专利授予条件。[66]由此，转基因植物的知识产权保护形成了植物品种权、专利权的多样化机制。
　　在我国，根据《》第条，植物品种不授予专利权；但是植物产品的生产方法可以授予专利权。依据《专利审查指南》（2010）的解释，这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产植物主要是生物学的方法。一种方法是否属于“主要是生物学的方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度。如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起了主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于“主要是生物学的方法”。转基因种子是利用DNA重组技术等现代生物技术获得，人的技术介入发挥主要作用。[67]因此，生产转基因种子的方法具有可专利性，方法专利权的保护可以延伸至依照该方法直接获得的产品，即转基因种子。
　　二、使用与制造：专利权用尽原则适用于自我复制技术吗？
　　（一）自我复制技术冲击使用与制造的区分
　　由于专利的保护强度更高，生物技术公司更倾向于为其发明申请专利。2004至2008年，孟山都公司的普通专利占植物类普通专利的1/3，但品种权证书仅仅占1/5。[68]生物技术公司非常注重通过专利侵权诉讼保护转基因种子的专利。截止到2008年11月，孟山都公司在美国提起145起专利侵权诉讼，还有700多起侵权事件庭外解决。[69]面对孟山都公司的专利侵权指控，种植者往往以专利权用尽抗辩。专利权用尽原则，指专利权人或经其许可之人将专利产品或依照专利方法直接获得的产品投入流通领域后，他人无需征得专利权人许可，即可使用、许诺销售、销售、进口该产品。这一原则被国际社会普遍接受，在我国《》第条第1款也有体现。
　　专利权用尽原则的一个前提是使用发明与制造发明的区别。[70]专利产品或依照专利方法直接获得的产品被合法投入流通领域后，专利权人对产品的使用和销售控制都告丧失，但产品的购买者没有获得制造产品的权利。然而，转基因等自我复制技术的属性导致使用与制造区分不再那么稳定、可靠，无法成为界定专利权范围和界限的合适手段。[71]在一般的技术领域，使用和制造是不同的概念。使用是“使人员、器物、资金等为某种目的服务”，制造是“用人工使原材料成为可供使用的物品”。[72]但种子的使用和制造却不是那么泾渭分明。种子可以直接用作或被加工成食品、饲料或者药材，此类使用不会制造新种子。同时，种子也是农作物和林木的种植材料或者繁殖材料。就生物特性而言，种子存在的首要意义是自我复制，不但易于自我复制而且形式丰富多样。可能除了某些计算机程序具备自我复制功能之外，绝大部分技术一般都不像有机生物那样进行自我复制。[73]
　　（二）专利权用尽原则仍适用于转基因技术
　　转基因种子的自我复制特性使得使用与制造的二分法不再那么稳定，也使得专利权用尽原则的适用性存在争议。可是，考虑到方法专利权的保护范围、专利权用尽原则的正当性和政策基础，专利权用尽原则仍应适用于转基因技术。
　　第一，方法专利权的保护范围只能延及“依照该专利方法直接获得的产品”。最高人民法院2009年颁布《》第条规定：“对于使用专利方法获得的原始产品，人民法院应当认定为专利法第条规定的依照专利方法直接获得的产品。对于将上述原始产品进一步加工、处理而获得后续产品的行为，人民法院应当认定属于专利法第十一条规定的使用依照该专利方法直接获得的产品。”司法实践中，“依照专利方法直接获得的产品”，是指将原材料、物品按照方法专利权利要求记载的全部步骤特征进行处理加工，使得原材料、物品在结构上或物理化学特性上产生明显变化后所获得的原始产品。将上述原始产品进一步加工、处理而获得的后续产品，即以该原始产品作为中间部件或原材料，加工、处理成为其他的后续产品，应当认定属于使用依照该专利方法直接获得的产品。对该后续产品的进一步加工、处理，不属于使用依照该专利方法所直接获得的产品的行为。[74]转基因种子无疑属于使用专利方法获得的原始产品。种植者以转基因种子为原材料种植后收获的新种子为后续产品，此种行为属于使用而非制造原始产品。种植者此后种植收获的种子，就不属于方法专利的延及保护范围了。
　　第二，物权优先于知识产权是专利权用尽的正当性之一。专利作为智力成果，体现在有形载体上。当专

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【注释】                                                                                                     

【参考文献】 {1}[日]高桥滋：《尖端技术的行政法法理》，岩波书店1998年版。
　　{2}[日]德田博人：《食品安全行政的法原理》，《日本科学者》2003年38卷7号。
　　{3}[日]下山宪治：《风险行政的法构造》，敬文堂2007年版。
　　{4}[日]植田和弘、大塚直监修：《环境风险管理与预防原则》，有斐阁2010年版。
　　{5}付文佚：《转基因食品标识的比较法研究》，云南出版集团公司、云南人民出版社2011年版。
　　{6}吴汉东主编：《知识产权法》（第3版），北京大学出版社2011年版。
　　{7}Daryl Lim,“Self-Replicating Technologies and the Challenge for the Patent and Antitrust Laws”,32 Cardozo Arts & Ent.LJ （2013）.
　　{8}Jeremy N. Sheff,“Self-Replicating Technologies”，16 Stanford Technology Law Review （2013）.

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