欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义

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2008 年 1 月 第 15 卷第 1 期 上海大学学报(社会科学版) Journal o f Shanghai Univer sity (So cial Sciences) Jan.2008 Vol.15 No .1 收稿日期:2006-12-20 作者简介:宋锡祥(1956- ), 男, 浙江余姚人, 上海外国语大学法学院教授, 武汉大学法学院 国际法专业博士研究生。 欧盟

转基因食品立法规制及其 对我国的借鉴意义 宋 锡 祥 (上海外国语大学法学院, 上海 200083) 摘要:转基因生物技术自 20 世纪 80 年代问世以来发展迅速, 国际社会在转基因农产品 和食品安全的论争 一直存在着以美国为代表的激进派和以欧盟为代表的保守派两大集团之间的分歧。 欧盟是目 前世界上对转基 因食品的管理最为严格的国家集团, 自 20 世纪 90 年代以来欧盟的转基因食品立法经过 10 多年的发展完善, 逐 步形成一个比较完备的法律体系。 作者从美欧在转基因食品不同态度着手, 系统阐述和探讨 欧盟及国内的转基 因食品立法及其最新发展并进行深入比较和分析 , 在参考和借鉴欧盟的成熟经验的基础上 , 结合我国现有的转 基因食品立法和执法中存在的问题, 提出相应的立法完善建议和应对措施。 关键词:欧盟;转基因食品;立法规制;借鉴 中图分类号:D922 .16 文献标志码:A 文章编号:1007-6522(2008)01-0089-08 转基因技术的兴起及转基因产品贸易的发展使得各国对于转基因问题日益关注。 各国对 转基因食品 是否存在潜在的危险还没有一个最终的科学论断, 现有国际贸易规则也没有关于转基因食 品的统一规定。 各国大多根据自己对转基因食品的看法和本国国情制定转基因产品的相关规则。 为了有效规 范转基因食 品投放市场, 加强转基因生物安全管理, 切实保护消费者的知情权和选择权, 经过 10 多年 的不懈努力, 欧 盟有关转基因食品的法律法规的立法框架已初具规模, 逐步趋于健全和完善。 我国作为美国、 阿根廷、加 拿大之后的全球第四大转基因农作物种植国,[ 1] 有必要高度重视对转基因食品安全的控制 问题, 跟随世界 潮流, 在立法规制及管理方面及时作出修改、补充和调整, 使之在转基因技术及对外贸易上 处于主动地位。 一、转基因食品安全风险的纷争及由此引起的贸易争端 所谓转基因食品(Genetically Modified Foo d), 是指利用生物技术改良的动植物或微生物所制 造或 生产的食品、食品原料及食品添加物等。针对某一或某些特性, 以突变、植入异源基因或改

变基因表现等 生物技术方式, 进行遗传因子的修饰, 使动植物或微生物具备或增强此特性, 降低成本, 增 加食品或食品原 料的价值。[ 2] 基因食品在节省成本、防治病虫害、增加作物抵抗力、改良作物营养成分、 解决粮食短缺及改 善全球生态环境等方面无疑具有很多传统食品不具备的优点。同时, 也给人类带来了很多不 曾遇到的难 题。例如:采用转基因技术培育的预防乙肝西红柿是否对人体健康存在潜在危险仍需要长期 研究检测, 尤 其是在食品中使用抗生素基因, 会导致人体对多种抗生素产生耐药性。[ 3] 转基因生物具备 自然生物所不具 备的优势, 释放到环境中可能打破原有的生态平衡, 改变物种之间的竞争关系, 破坏生态平 衡以及生物赖 以依存的生物多样性。 — 89 —

随着转基因技术的不断发展, 转基因食品以其低廉的价格迅速商业化, 尤其是转基因农产品 已经成为 主要国际贸易产品。但由于转基因产品因对人类健康和环境安全的潜在影响还难以确定, 以 及各种政治、 经济因素使得不少国家和地区纷纷对转基因产品贸易施以限制措施。 基于对转基因产品贸易 态度的不 同, 国际上已形成迈阿密集团、欧盟和折衷三大集团。分歧主要集中在前两大集团。迈阿密 集团包括美 国、加拿大、澳大利亚、阿根廷等转基因技术较先进国家, 转基因产品商业化程度高, 是全 球转基因产品的 主要出口国, 在贸易上采取自由原则。就评价转基因食品的安全性而言, 国际组织如联合国 (编纂的《食品 规则》)、食品与农业组织/世界卫生组织以及欧盟已作出决定, 即这些新的农产品在评估其 对人类消费是 否安全时必须与传统的农产品或者传统农产品原料的成分相比较 , 如果通过比较显示给予 的转基因农产 品类似于或几乎类似于传统的产品, 那么该转基因食品被认为是“实质等同” 。但许多消 费者认为, 确定一 个转基因产品是否实质等同与传统的产品的过程是相当困难的。 [ 4] 欧盟新食品规则已试图 解决这一问题, 通过建立和出版非常详细的科学标准和食物产品在经授权被“投放市场”前必须经过测试。 由欧盟每个成 员国认可的食品评估机构完成所有这些测试 , 而指定这些机构完成这项工作是为了在授权 新的转基因食 品过程中确保消费者的安全。 美国是转基因技术的发源地, 也是转基因技术商品化生产最发 达的国家, 转 基因产品已成为美国经济新的增长点, 对农产品出口有重要影响。因此, 美国食品与药物管 理局将“实质 等同”原则作为安全评估过程的一部分, 认为对人类消耗食品的安全性考查应在预期状况下 使用不会造成 伤害为原则。[ 5] 美国目前对转基因农作物的监督原则侧重于此类产品的客观性及成分, 而 不是其生产方法 和过程, 采用以产品为基础的管理模式。 在欧洲, 可怕的疯牛病曾于 20 世纪 80 年代后期和 90 年代早期 席卷欧洲, 引起大量牲畜死亡。由于这种病会传染给人类, 因此它的发现引起了欧洲消费者 的极度恐慌。 1999 年发生在比利时和法国的可口可乐产品遭二恶英污染事件也极大地动摇了消费者的信 心。不少欧 洲消费者甚至开始怀疑现有科学在检验和预防疫病方面的有效性。在这种情况下, 欧洲各国 政府在制订 食品安全规则时显得格外小心, 在对待本来就毁誉参半的转基因产品问题上更是谨慎有加 , 采用的是以工 艺过程为基础的管理模式, 与美国对转基因食品的态度大相径庭。欧盟认为, 由于目前相关 研究都没有得

出转基因食品对人类不构成危险的结论, 因此欧盟有权采取“预防在先”的谨慎原则。根据 该原则, 在有关 潜在风险的科学数据不充分、 非结论性或不确定时, 有关管理当局对新的生物技术产品可不 予批准。 “预 防在先”原则被人们视为在科学尚不能提供确定的基础时的行动依据。基于此, 欧盟先后对 转基因食品的 安全和标签问题、 新型食品管理规章问题、 含有转基因成分的添加剂和调味料问题等作了规 定, 并停止从 美国进口转基因农产品, 一纸禁令使美国每年仅玉米出口一项就损失 3 亿美元。 还造成以美 国为代表的 迈阿密集团在出口转基因农作物方面出口数量大跌, 并蒙受巨大损失。 2003 年 5 月, 美国联合加拿大和阿根廷正式向世界贸易组织提出申诉, 其理由为欧盟对转 基因产品 的进口设置壁垒, 排斥和限制转基因食品进口的国内法律规范违反了 WTO 自由贸易原则, 《动植物卫生 检疫措施协议》及《技术性贸易壁垒协议》, 欧盟的“预防在先原则”就是变相的贸易保护 主义, 并指责欧盟 排斥转基因食品没有科学依据, 要求世界贸易组织对欧盟的做法作出裁决。 为了平息贸易摩 擦, 欧盟曾做 出过一些让步, 但它仍然坚持对转基因产品从农田到餐桌中各个环节进行标识, 保证转基因 产品的可追溯 性。这样做自然导致转基因产品的生产、加工和销售各环节成本增加。另外, 法国等 6 国仍 维持进口禁 令。2006 年 2 月 7 日,WTO 专家组作出初步裁决, 判定欧盟在美欧历时近 3 年的转基因食 品贸易纠纷中 败诉。在裁决结果公布后不久, 欧盟表示不会改变法律法规, 况且在几个具体问题上的裁决 并不表示欧盟 的做法就是完全错误的。[ 6] 二、欧盟转基因食品管制立法的现状剖析 欧盟在 20 世纪 80 年代末建立了生物技术法规框架。生物技术法规框架由两部分组成, 一 是“水平” 立法, 涉及基因工程微生物在封闭设施内的使用、 转基因产品的有目的释放和接触生物试剂 工作人员的职 业安全。二是“垂直”立法, 包括医药产品、动物饲料添加剂、植保产品、新食品和种子。 此外, 有关生物技 术知识产权保护的法规也是此法律框架的一个组成部分。 — 90 —

针对生命科学和生物的战略前景, 欧盟认为, 其科技进步依然是以惊人的速度在发展。 同时, 潜在的 利益和对人类、 社会和环境的影响也增加了欧盟内部公共的争论。 欧盟委员会宣布其从现在 至 2010 年发 展生命科学和生物技术的目的和战略是 :增强主动性, 通过短期内计划的具体行动来满足明 天的挑战, 继 续与公众对话并为达成一致性观点做出贡献。转基因食品的立法原则是:保护公民的健康、 保护环境, 同 时创造一个生物技术的统一市场。 欧共体对掌握基因技术的立法目标是确保对人类健康和环 境(包括生 物多样性)的高水平保护, 提供给公众信心、提供给研究者和产业确定的法规。早在 1990 年 欧盟委员会就 有对 GMOs 的立法, 经过十多年的发展, 这个规则框架得到了进一步的扩展和优化。 (一)20 世纪 90 年代欧盟的转基因食品立法 欧盟在 1990 年通过《关了封闭使用基因修饰微生物的 90/219/EEC 指令》和《关于向环境 有意释放基 因饰变生物的 90/220/EEC 指令》 。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物 的区域性专 门立法。前一个指令建立了封闭使用转基因微生物的规范 , 要求对转基因微生物进行分类, 规定使用人必 须对基因工程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做出评估 , 并向主管部门申请微生 物基因工程的 操作设施的初次使用并在得到批准后方可进行 , 各国主管部门应遵循指令的管理程序确保 基因工程安全。 第二个指令旨在协调欧共体成员国之间关于将转基因生物释放进入环境、 将含有转基因生物 的产品释放 进入环境和将含有转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系列程序。 由于程序过于繁冗, 在 1998 年 12 月之前只有 34 个案卷材料被提交到欧盟主管部门, 由其审定是否将转基因食品用于耕 种或投放市场, 在 18 个卷宗中共批准了 9 种转基因作物的进口, 只有 2 件(大豆和玉米)转基因食品获准用 于食品目 的, [ 7] 批准了八个 GMOs 产品用于饲料生产, 它们是四个玉米品种、三个油菜品种和一个 大豆品种。 1997 年, 作为对指令 90/220/EEC 的补充, 欧盟出台了《关于新食品和新食品成分的条例》 ((EC)NO . 258/97), 要求对转基因食品实行审批和标签制度 , 适用于转基因作物以外的包含转基因生 物或者由转基 因生物构成的新食品和新食品配料。转基因食品有两种审批程序:正常审批程序和简单审批 程序。该法 规规定, 来源于转基因生物, 但又不含有转基因物质, 与传统食品有实质等同性的食品可以 采用简单审批 程序。申请者只要通知欧盟委员会, 并提交欧盟成员国执法机构的科学证明, 证明该转基因 食品与传统食

品实质等同或具有相同的效果, 这样就可以在整个欧盟范围内销售该转基因食品。在正常审 批程序中, 首 先由生产者或进口者向最初目标市场国转基因食品管理机构递交申请 , 由该国决定是否同 意申请。若同 意的话, 就由欧盟委员会通知其他成员国, 在其他成员不反对该项申请的情况下, 最初目标 市场国将代表 所有欧盟国家批准该项申请, 并准许在欧洲市场销售该产品。[ 8] 93 整个过程只要几个月就 可以完成。如果 其他成员国反对该项申请, 欧盟委员会在听取科学委员会和公众意见后, 再决定是否批准该 项申请。并规 定在欧盟成员国上市的转基因产品必须要有标签 , 这包括所有转基因食品或含有转基因成 分的食品。 1998 年 9 月 1 日欧盟第 1139/98 号管理法增设了标签指南, 规定来自于转基因豆类和玉 米的食品 (不包括食品添加剂, 如大豆卵磷脂)必须标签, 无论该食品是否与传统食品“实质相似” 。 如果食品的原料 及在加工过程中没有添加转基因的成分, 则可标示非转基因食品的标签。 1999 年 2 月欧洲议会和部长理事会通过了对 90/220/EEC 号指令的修改, 禁止了向环境任 意释放转 基因物质的行为。 修改后的指令加强了先行法规的效力, 将对转基因产品实行强制性公共磋 商机制、强制 性加贴标签要求, 许可期限为 10 年, 并对投放市场的每个环节进行长期观察和跟踪管理。 (二)进入新世纪欧盟的转基因食品立法 欧盟于 2000 年 1 月 10 日发布了《外源性污染物标识条例》49/2000/EC , 作为 1139/98/EC 的补充, 设 定因技术的原因而不可避免的存在豆类和玉米转基因成分的含量阈值(thresho ld)为 1 %。只 有当转基因 材料总量超过 1 %的这种食品成分时, 就需要加以标签进行标识, 对转基因含量低于 1 %的 食品不贴标签, 但生产厂商必须提出证据证明他已经采取了适当的措施避免转基因生物的混入。 上述规定表 面上看似乎 放松了标签要求, 但实际上仍然是非常严格的 , 欧盟 1 %的标准不仅远远低于日本规定的 5 %, 而且也低于 澳大利亚和新西兰规定的 2 %, 位居世界之首。[ 8] 94-95 当然, 该条例只适用于食品, 转基 因饲料并不需要标 识。 《转基因添加剂和调味剂标识条例》50/2000/EC 对含有转基因成分的食品添加剂、调味 料的标识要 — 91 —

求, 再次拓展了强制性标签的适用范围, 但基于转基因检测基础, 未设定转基因阈值。 2002 年 10 月 17 日欧盟通过 2001/18 号指令, 取代并废止了 90/220 号指令, 该指令加强 了欧盟对转 基因(GMOs)安全检验之相关规定。其主要内容包括:(1)设立强制性前置通告程序。(2)明确规 定各成 员国的一般义务, 即要求各成员国和委员会应确保在执行一项环境风险评估时, 慎重考虑包 含那种能够抵 抗用于医疗或者兽医用抗生素的转基因农作物。(3)设置必要的安全措施条款。新的《指令》 除了设立环 境风险评估机制之外, 还规定了“安全措施”条款, 允许成员国政府在特定情况下撤回对转 基因作物投放的 许可。2001/18《指令》第 23 条包含了部分修正安全措施条款, 并仍允许成员国“在其领土 范围内临时性限 制或者禁止转基因作物产品的使用或销售” 。 无论是 90/220 号《指令》第 16 条, 还是其继承者 2001/18《指令》第 23 条, 都反映了为 限制环境/人身 伤害而制定的“预警和预防”规则。尽管愿望是良好的, 但是对于诸如奥地利、法国和希腊 等成员国来说, 目前为止该条款的运用经考察表明, 其对先前获准的转基因作物产品产生不公平的限制。 欧 盟科学委员 会(特别是植物科学委员会)已经发表了一系列与有权机关通告欧盟委员会决定援引 96/220 《指令》第 16 条规定的有关意见, 表明他们不会轻易动摇去改变其获准转基因作物安全性的评价。[ 9] 另 外, 商业用转基 因产品(GMO s)放行期限以 10 年为上限, 超过 10 年需要重新申请放行许可。 2003 年 9 月 22 日 , 欧 盟 在 历 经 两 年 的 反 复 修 改 和 讨 论 后 , 终 于 通 过 了 两 部 新 条 例:1829/2003 号《有 关转基因食品和饲料的条例》及 1830/2003 号《有关转基因生物追踪性和标签、有关由转 基因生物制成品 的追踪性和标签条例》 , 从 2003 年 11 月 17 日开始实施, 前者规定转基因食品管理的基本 制度, 6 个月过 渡期, 后者规定转基因食品追踪制度和标签制度, 3 个月过渡期。其转基因产品的跟踪和标 识制度主要涉 及:第一, 对转基因食品和种子的可追溯性的要求应该促进这类产品具体的标识管理 ;第二, 转基因产品的 可追溯性与标识的管理要求 , 在转基因产品投放到市场的每一阶段都应该体现出这类产品 含有转基因成 分的信息以及独特的基因密码;第三, 该条例适用于转基因种子。自此, 欧盟 258/97 号指令 中有关转基因 食品的规定被新条例替代, 但对转基因食品之外的新产品仍然适用。原欧盟转基因食品管理 框架中的 1139/98 号、49/2000 号、50/2000 号条例均归于失效。这是欧盟 20 世纪 90 年代建立转 基因食品管理制 度以来在法律上的最大变化。它必将对国际转基因食品的贸易秩序产生深远而重要的影响。

1829/2003 号条例在管理制度上与以往所有制度最大的不同在于实行统一的审批和执行制 度。在以 往的管理制度上存在着成员国审批与欧盟审批分离(即申请人只有在成员国申请, 经批准后 才能进入欧盟 审批程序)、简易程序与正常程序、成员国的防范和欧盟的防范行动分离(即成员国可自行采 取暂时限制或 终止转基因食品流通销售的措施, 再通知欧盟委员会)。而新的条例改变了这三方面的分离 现象, 加强了 风险预防和管理的力度。首先, 取消了各成员国进行风险评估和审批的权利, 成员国在收到 申请之后直接 将申请材料转交 “欧洲食品安全局” , 得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。 其次, 新条例废 除了“简易程序” 。为了保证审批程序的透明性和一致性, 所以转基因食品都必须经过正 常程序加以评估。 最后, 根据新条例, 所以成员国都不得自行根据新的科学信息和新风险评估结果暂时或禁止 转基因食品流 通销售, 而是由欧洲食品安全局作出评估。 新条例建立了一套全新的“转基因食品追踪制度”以及更加严格的标签制度。所谓追踪制度 是指制成 的食品(饲料)在投放市场的各个阶段, 包括从生产到流通的全过程都能被追查到。同时, 欧 盟建立转基因 生物的标识系统, 使得每一种转基因生物都有一个独一无二的标识号码。 转基因食品的生产、 经营者必须 建立信息档案制度记录上手供货商和下手购买商的身份, 并保持记录五年备查。 同时向购买 商书面说明 食品含有“转基因生物” 、该“转基因生物”的标识号码或食品含有由转基因生物制成的 食品成分或添加剂。 当该购买者转售这种转基因食品时, 也必须记录购买者的身份, 并以书面形式提供同样信息。 这样, 就形 成一个追踪转基因食品去向的锁链。[ 8] 96 追踪制度为以后对最终产品进行正确标识并且 提供监督和控制 提供了便利, 对于消费者而言, 食品的可追溯性给他们提供了透明的产品信息, 他们能更好 地作出知情选 择。该计划让销售渠道的所有参与者都承担提供资料的义务, 同时, 它建立在现有的欧盟食 品标识法规框 架上并且附加了一些规定, 在与目前的规划一致的情况下进行检查监督和控制, 减少了对检 测转基因生物 — 92 —

的技术分析方法的依赖。 在新的条例下, 标识的要求更为严格, 许多产品过去不需要标识, 现在需要标识, 包括淀粉、 油类、糖 类、 葡萄糖和酒。 欧盟新的条例对食品的主要影响在大豆和玉米及其制品、 菜籽油加工品上, 其他受影响 产品主要是一些经济重要性较小的产品, 受影响程度相对较小, 如棉籽油和新鲜或加工过的 番木瓜。例 如:大豆卵磷脂、维他命 C 、用菜籽油生产的饼干等。 欧盟的追踪和标签制度的优点显而易见, 但是也会导致转基因产品成本上升、构成隐形技术 壁垒:根 据条例, 所有进口商和销售商都必须清楚转基因食品所含有的转基因成分来自何种生物、 食 品中转基因成 分的独一无二的标识, 并作出详细的书面文件, 在购进、保管、运输及卖出转基因食品的时 候均需与其他食 品分开进行, 以确保资料的准确性, 由此无疑增加了转基因食品的销售价格, 毕竟所有的花 费最终将转嫁 到消费者身上。标签制度规定可以不予标签的含量的阈值是:经过审批的转基因成分含量在 0 .9 %以下, 未经审批的转基因成分含量在 0 .5 %以下。 目前的鉴定手段很难测出如此微量的转基因成分, 对于某些 转基因技术欠发达的国家而言, 很容易因此受到不公平的对待。 三、欧盟有关转基因食品立法规制对我国的启示 当今世界上对转基因食品的安全性始终存在着争议。迄今为止, 还没有发现转基因食品对生 态环境 和人类健康会有任何不利影响。 但这并不意味着今后所有的转基因食品也都是安全的。 由于 一些新的基 因会与作物中已经存在的基因相互作用, 有可能发生基因变化的危险。为了防患于未然, 许 多国家要求对 转基因食品进行强制标注, 实行安全评价制度、生产与经营许可制度、进口安全审批制度以 及不间断地长 期监控, 我国也不例外。 (一)我国现有转基因食品立法的现状 早在 1993 年 12 月, 国家科委颁发了 《基因工程安全管理办法》 , 按照潜在危险程度将基因 工程工作分 为四个安全等级, 并根据基因工程实验研究、中试开发、工业性生产及遗传工程生物体释放 和遗传工程产 品使用的不同情况, 规定了分级审批权限和进行安全控制管理。1996 年 7 月农业部颁发了 《农业生产基 因技术工程安全管理实施办法》 在安全等级和安全性阶段角度从受体生物基因、 操作和遗传 工程体三个方 面来进行确定, 考虑到的方面比较全面;申报及审批方面对实验研究、 中间试验及商品化生产 的审批权限 都有了明确规定, 在动物、植物、微生物、水生生物遗传工程体审批分别成立了全国基因工 程安全委员会,

并附有详细的申报表 , 在申报审批程序上规定每年开两次全国基因工程安全委员会进行审 批, 对不同的遗 传工程体及其产品的安全性评价有附件作了相对明确的说明 , 最后一部分还考虑到了安全 控制措施。应 该说, 是一个具有操作性的实施办法。 出于对保护消费者的切身利益考虑, 2001 年 5 月 23 日国务院颁布了 《农业转基因生物安全 管理条 例》, 并自公布之日起实施, 目的是为了加强农业转基因生物安全管理, 保障人体健康和动 植物、微生物安 全, 保护生态环境, 促进农业转基因生物技术研究。2002 年 1 月 5 日农业部发布公告, 根 据《农业转基因 生物安全管理条例》的规定, 《农业转基因生物安全评价管理办法》 、 《农业转基因生物进口 安全管理办法》 和《农业转基因生物标识管理办法》三个配套规定自同年 3 月 20 日起实施。 2002 年 7 月 1 日, 卫生部《转基因食品卫生管理办法》开始正式实施, 转基因食品包括转 基因动植物、 微生物产品, 转基因动植物、微生物直接加工品, 以转基因动植物、微生物或者其直接加工 品为原料生产的 食品和食品添加剂。卫生部建立转基因食品食用安全性和营养质量评价制度, 转基因食品食 用安全性和 营养质量评价采用危险性评价、实质等同、个案处理等原则。 (二)我国现行转基因食品立法规制中存在的不足与缺陷 目前, 我国对转基因产品安全管理实行专门立法, 实施安全风险评估、 标识制度, 构成了 《农 业转基因 生物安全管理条例》为基本框架, 其他管理办法相配套的、能够调整和规范转基因食品各方 面关系的法律 体系。但现实情况表明, 我国对转基因产品的规范仍然存在着立法层次不高、规定内容不够 周全、严密、监 督机制缺欠、风险防范与安全评估规制落后等突出问题。 — 93 —

1 .转基因食品立法大多限于部门规章, 法律层次低。除了国务院颁布的《农业转基因生物安 全条例》 之外, 其它都属于部委规章, 缺乏由全国人大及其常委会制定的诸如《生物工程安全法》等 基本法律。而且 《条例》于 2001 年颁布后不久, 就遭到了美国和加拿大的指责, 认为《条例》的出台未能 达到应当具有的透 明度和公开性, 与之相配套的实施办法在内容上也缺乏合理的明确性和可操作性, 没有向贸 易商提供明确 的程序规定, 因而, 存在技术性贸易壁垒, 不利于转基因产品的国际贸易正常开展。 2 .我国将转基因成分的容许量严格限制为零的做法与国际上通行的不符。一般来说, 食品和 营养标 准往往规定, 每单位产品允许异体物质存在的数量, 只要对人体的有害性降到了可忽略的程 度, 即可认为 是安全的。对于转基因生物也不例外。根据欧盟的立法经验, 一般规定在产品中的转基因成 分低于一定 比例(0 .9 %)的, 可以不贴标签, 即可视为不含转基因成分。而我国现行的法规中没有这样的 最低比例的 规定, 卫生部颁布的规章在某些方面较为具体和合理, 但同样没有规定应加贴标签的限额。 这似乎给人造 成这样的导向:任何微小的含量都足以证明产品仍含有转基因成分 , 这里至少涉及到加工原 料中含有少量 的转基因产品的制成品。 与其说设置一个过分苛刻的严格要求, 去达到事实上不可能达到的 标准, 到不如 根据我国的国情和现有的生物技术水平 , 实事求是地规定一个能安全检测出的转基因成分 的百分比, 如在 1 %至 5 %之间作出一个明智的选择, 便于实际操作和具体认定。 3 .加贴标签的转基因生物种类少, 其范围过于狭窄。虽然我国在立法上运用肯定标签与否定 标签相 结合的折衷主义的做法, 但在具体的适用上欠周全, 尤其是肯定标签传递的信息量有限, 过 于简单的信息 披露难以达到保障消费者的知情选择权。 另外, 欧盟在转基因产品加贴标签方面已有所扩大, 而我国第一 批实施标识管理的转基因生物目录的品种仍局限于 5 大类, 显然与现实不相符合。 截至 2001 年, 我国已 批准环境释放的转基因生物已有 49 项, 批准在本土进行商品化生产的转基因作物有 6 种, 这就意味着消 费者平时消费的国产转基因产品至少有 6 种, 更何况市场上流转的难以计算的含有转基因 成分的进口产 品和原材料。[ 10] 因此, 适时扩大和公布更多实施标识管理的转基因生物品种名称势在必 行。 4 .对于转基因食品标识的管辖主体不够明确。 按 《农业部转基因生物安全管理条例》 的规定, 违反农 业转基因生物标识管理规定的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权进行处理。 但目前某些

区级人民政府没有农业行政主管部门, 市级政府的农业主管部门也没有执法制度和人员。 若 由医药食品 监督管理部门管理转基因食品的标志则主体不当 , 卫生行政部门也只能对食品卫生进行管 理。因而, 目前 缺乏对转基因食品标识的管理主体, 这不利于对转基因食品的安全控制, 也不利于保护消费 者的知情权。 5 .除了标识标注的规定无比例要求之外, 检测标准也没有具体规范。2003 年 6 月, 上海某 消费者朱 燕翎起诉雀巢公司, 指出雀巢巧伴伴含有转基因成分, 但产品标识没有标明“该产品来自于 转基因作物”字 样, 从而侵犯了消费者的知情权, 并要求该公司在其产品的商标上予以标注。问题在于, 上 海市农科院采 用自己研制的巢式 PCR 的方法, 检出巧伴伴含有转基因成分;而通过农业部的大豆定性 PCR 方法进行复 检, 却未能检出转基因成分。后来又向中国农大食品安全中心申请检测, 却认定争议食品中 不含有转基因 成分。检测结果差异如此之大, 原因在于采用的检测标准和检测方法不同。而法院最终采纳 的是依据农 业行业标准对转基因植物和产品进行检测的方法 , 从而认定雀巢巧伴伴不含有转基因成分 , 不用加贴标 识。但事实上, 该标准并不是专门针对食品中的转基因成分检测而制订的, 更何况除了农业 部门, 还有质 检等其他部门也制订相关转基因检测标准。 可见, 采用不同的的方法检测会得出截然不同的 结果, 但从规 范转基因产品的角度着眼, 除了需要设定一个最低的比例便于检测之外, 还必须确定某种方 法为法定检测 方法, 只有这样, 权威部门作出的有无转基因成分的检测报告才是真实可信的, 司法部门在 处理此类纠纷 时有一个评判的依据, 便于作出令人信服的判决。 (三)欧盟转基因食品立法规制对我国的借鉴和启示 我国农业部于 2002 年发布了与 《条例》 相配套的 《农业转基因生物安全评价管理办法》 、 《农 业转基因 生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标注管理办法》, 对农业转基因生物实行标注 制度, 以保护消 费者知情权和选择权。在转基因生物安全管理方面, 欧盟和美国(和其他转基因生物生产国) 在考虑适用 预防原则的问题上采取各自不同的做法。在美国, 为了极力保护其自身转基因食品的出口贸 易, 采取宽松 — 94 —

的立法态度, 即新产品经批准后可投放市场 , 直到该产品证明不安全为止;在欧盟先要获得 批准, 历经最高 标准的全面风险评估, 然后受适当的分险管理措施的制约。可见, 欧盟的相关《指令》以及 成员国的相关的 法律法规对转基因食品的规范较为严格, 尤其是设立严格的强制性前置通告程序, 设立环境 风险评估机制 和“安全措施”条款, 允许成员国政府在特定情况下撤回对转基因作物投放的许可, 防止对 环境和人体健康 造成损害。一旦预防措施失败, 要采取相应的恢复措施, 包括采取必要的措施或者自行采取 措施。这种多 层次的防范和保护措施, 即使转基因食品存在一些问题, 其损害也会减少到最低限度。欧盟 严格把好投放 市场的审查关, 对转基因食品持谨慎态度的做法值得我国有关部门参考和借鉴。 1 .在强化标注力度的同时, 进一步扩大转基因食品贴标签的范围。在强制标注方面, 欧盟除 了在 1998 年出台了有关用转基因生物生产的某种食品原料强制标注管理办法之外 , 1830/2003 号“有关转基因 生物追踪性和标签、有关由转基因生物制成品的追踪性和标签条例” 要求所有的转基因食 品必须贴上标 注, 以规范转基因食品的生产和销售, 保护消费者的知情权和选择权。此举遭到澳大利亚农 业团体的反 对, 认为新 《条例》 违反了世贸组织的贸易自由化原则, 指责欧盟此举是设置非关税壁垒, 使 澳大利亚农产 品更难打入欧洲市场。目前, 美国转基因农作物的生产量大约占全球总数的 72 %, 其官员和 农业团体也 加入了反对的行列。这从侧面说明欧盟加大了执行转基因食品及其加工品上标志力度, 且是 不折不扣的。 在标识制度上新条例的规定更加严格。 只要食品包含 “转基因生物” 或者由转基因生物制成, 而不论该转 基因食品与传统食品是否“实质相似” , 就需要特别标签加以标识。在偶然混入转基因成 分情况下, 现有立 法要求转基因成分含量在 1 %以下可以不予标签, 而新的条例将阈值改成 0 .9 %。若混入的 转基因成分属 于被欧盟食品安全局认为不具有风险但尚未批准上市销售之类 , 则只有在转基因材料含量 低于 0 .5 %时 才可以不贴标签, 且只有在生产者能够充分证明他已经在每个适当的步骤中采取了措施以 避免转基因污 染的情况下, 才能免除标识。新条例还将需要标识的种类扩大到淀粉、油类、糖类、葡萄糖 和酒等范围。 尽管我国农业部和卫生部对此作出了相应的规定, 要求在大豆、玉米、油菜籽等 17 种转基 因食品及其 加工品种上加注标识, 标注为“转基因 XX 食品”或者“以转基因食品为原料” , 未标识和 未按规定标识的, 不得进口和销售。但是, 现实情况表明, 转基因食品的标注工作执行得并不理想, 原因是多

方面的, 法制不 健全, 内容不够细化, 操作性不强, 有的规定有相互重叠之处, 如转基因农产品和转基因食 品区分不明确, 农业部和卫生部对同一产品存在管辖权的交叉, 往往会出现都未实际管辖的现象。尽管需要 标识管理的 农产品已经列明, 但其中有些本身属于食品, 有些产品借口其为农产品, 不在农业部的清单 范围, 故不受贴 标签的约束。朱燕翎起诉雀巢公司一案就是很好的例证。因此, 有必要将农业部和卫生部各 自规则予以 合并, 统一标识的具体管理规则, 并明确转基因食品标识的管辖权归属。 2 .在全国范围内建立转基因食品实时监控监测网络体系, 实行可追踪制度。 对于转基因生物, 欧盟实 施的是一套从“农场到餐桌”的严格标签制度。一旦发生需要承担责任的事故, 容易找到责 任人。随着科 学的进步和发展, 不断有新的技术和转基因工程运用到食品生产中。 人们对食品安全的标准 和检测的要 求也越来越高, 科技投入也随之越来越大, 否则就达不到国际标准, 跟不上时代步伐。目前, 我国对转基因 生物安全的技术检测主要是农业部委托具备检测条件和能力的技术检测机构 , 没有专门设 立机构。这对 转基因产品批准销售后, 对它们长期的安全性负责进行定期检测造成一定困难。 由于我国尚 未出台有关 转基因生物检测的标准, 尤其是没有一整套转基因食品的安全标准, 这使检测结论缺乏确切 依据。因此, 一方面, 我们应当出台有关转基因生物检测的法规, 对检测的主体、程序、技术手段, 检测 所应承担的责任 等加以规范, 解决转基因成分的容许量, 将其限定在 3 %的技术临界值。 另一方面, 我国食品 安全管理中 出现的关键检测技术与设备落后问题也应得到改进和进一步更新。 实时监控有利于加强预警 应急系统的 建设, 在全国范围内收集、整理、交流、发布信息, 资源共享。对于转基因食品的生产、运 输、销售全过程进 行有效监控, 实行分流管理, 让消费者知情, 放心购买。 3 .逐步与国际上通行的标准靠拢或与之接轨。我国在整个与食品安全质量有关领域, 应着力 解决我 国农产品或食品安全标准体系与国际标准体系接轨问题 , 大力推行各种目前国际中已经开 始使用的食品 安全法规、 技术规范、 指南和准则。 这将从根本上解决我国系统监测与评价资料缺乏的问题, 同时也是实 — 95 —

现中国食品安全质量控制战略目标的必由之路和基础性工作。 目前, 有关卡夫公司的 “乐芝” 饼干、雀巢食 品中含有转基因成分的报道中, 按照国内法律他们并没有违法, 只是采用了与国际不同的标 准, 中国只有 修订自己的法律, 明确法定的检测标准, 规定需要加以标识的限量标准, 逐步采用与国际相 同的标准才能 在根源上结束这种双重标准问题。 4 .进一步健全和完善我国转基因农产品和食品的法规体系。目前, 我国对于转基因产品和食 品的问 题, 仅仅是以条例或者办法予以规范, 并没有上升到法律的高度。这既不符合国际社会越来 越重视转基因 食品安全控制的趋势, 也不利于对违法情形的监督、控制、约束和处罚。当务之急是对于现 有的条例和办 法进行全面清理、 协调和修订工作, 提高立法档次, 适时制定和出台 《生物工程安全法》 , 加 强对生物安全的 一整套法律法规的体系建设。 5 .对于违法者加大处罚力度, 以保护消费者的知情权。根据现行立法规定, 对于违反关于农 业转基因 生物标识管理规定的, 责令限期改正, 可以没收非法销售的产品和违法所得, 并可以处 1 万 元以上 5 万元 以下的罚款。 但是, 市场上销售的转基因食品有的不明确标识。 究其原因主要有二:一是厂家 担心把转基 因标志贴上产品会带来滞销风险;二是违反标识规定的惩罚力度轻, 最多 5 万元的罚款并不 足于产生法律 震慑力, 这与厂家生产和销售转基因食品所获的丰厚利润形成了强烈的反差。因此, 有必要 加大罚款的数 额, 对违反标识的, 除了没收非法销售的产品和违法所得之外, 还可并处 5 万元以上 10 万 元以下的罚款, 使违法者不敢轻易以身试法, 以维护法律的权威和尊严。 参考文献: [ 1] C Fo rd Rung e , Lee Ann Jackson .Labeling , T rade and Gene tically Modified Org anism[ J] .Kluw er Law Internatio nal , 2000 , 35(2):26 . [ 2] 龚爽.我国转基因食品立法完善刍议[ J] .上海法学研究, 2002, (5):29-31 . [ 3] 张丽英.论转基因农产品贸易的法律问题[ A] . 《国际经济法论从》 (第 7 卷)[ C] .北京:法律 出版社, 2003:481-505. [ 4] Raymond O' Ro urke , Mason H ayes , Curr an.Eur opean Food Law (seco nd edition)[ M] .Pa lladian lbio tech linde x Lang : Law Publishing Ltd, 2001 :151-198 . [ 5] FAO .FAO Statement o n Bio technolog y[ EB/OL] at http :// w ww .fao .o rg Ibiotech/ inde x .asp ? Lang :en .2006-12-08 . [ 6] 钱慰曾.排斥转基因食品欧盟“谨慎” 没根据——— 世贸组织专家组就欧美贸易纠纷 作出初步裁决[ N] .新民晚报, 200602-09(15).

[ 7] Marie-Mar tine Lio ne .GMOs and Fo od Safe ty[ J] .Fea ture s f rom Euro pe Env ir onment , 2000 ,(2):1-9 . [ 8] 王迁.欧盟转基因食品法律管制制度研究[ J] .华东政法学院学报, 2004, (5):93-96 . [ 9] Tim Sampson .Environmental Risk Asse ssment o f GM Os Under Direc tive 2001/ 18 :An Effective Safety-Net o r a “ Collective I llusio n”* J+ .European I ntellectual Pro per ty Review , 2002 , 24(12):79-85. [ 10] 刘志陟 , 李慧 . 试论我国转基因生物安全性法律体系的完善 [ J] . 当代法学 , 2003, (10):94-96. On EU Regulations about Genetic Modified Foods and its Reference to China SONG Xi-xiang (School o f Law , S hanghai International Studies University , Shanghai 200083, China) Abstract:Genetic Mo dified bio technology has developed rapidly since 1980s .The re has long been a dispute of the security of the Genetic Modified ag ricultural products and foods amo ng the internatio nal community , e specially be tw een tw o big inte rest g r oups US and EU .At pr esent , EU takes the mo st strictly measures to supe rvise GM foo ds and has developed a comple te law sy stem fo r o ver ten yea rs since 1990s .With different attitudes o n GM foo ds , the paper studies sy stematically the GM fo ods legislatio n in EU and China a nd their latest deve lopment , puts forwar d some pe rfect legislative sugg estions by refer ring the ripe experiences of EU . Key words:Eur opean Unio n;Gene tically Mo dified fo od ;r egula tion ;r efe rence (责任编辑:周成璐) — 96 —



  本文关键词：欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义，由笔耕文化传播整理发布。