贵州省某三甲医院健康成人甲状腺功能血清指标的参考区间建立及影响因素分析

发布时间：2020-09-05 09:12

　　 目的:建立贵州省人民医院健康成人的三碘甲状腺原氨酸(TT3)、甲状腺素(TT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺素(TSH)的参考区间,并分析性别、年龄、季节以及尿碘对它们的影响。方法:首先参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件对贝克曼库尔特DXI 800全自动分析仪检测TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb的精密度、正确度及线性范围的进行验证。然后参考美国国家临床生化学院(NACB)应用准则的要求,筛选出参考人群检测TT3、TT4、FT3、FT4、TSH,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3的要求建立参考区间。采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)来检测尿碘浓度,并统计学分析性别、年龄、季节以及尿碘水平对甲状腺功能五项指标的影响。结果:1.纳入339例符合入选标准、资料完整的参考人群,其中性别组:男性组200例,女性组139例;年龄组:18~29岁组79例,30~39岁组97例,40~49岁组68例,50~59岁组55例,≥60岁组40例;季节组:冬季组189例,夏季组150例;不同尿碘浓度(UIC)组:UIC=0~99μg/L组50例,UIC=100~199μg/L组79例,UIC=200~299μg/L组19例,UIC≥300μg/L组12例。2.贝克曼DXI800检测TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb的精密度、正确度、线性范围均满足中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CL02 A003:2018或WS/T 420-2013对生化项目的性能验证要求。3.本研究建立的总体参考人群的参考区间:TT3(1.10~2.21nmol/L),TT4(80.31~151.03nmol/L),FT3(4.2~7.2pmol/L),FT4(8.62~14.41pmol/L),TSH(0.71~5.90mIU/L),并且参考区间通过WS/T402-2012的验证要求。4.性别因素:不同性别组的FT4差异无统计学意义(P0.05),TT3、TT4、FT3、TSH差异都具有统计学意义(P0.05);TT4、TSH与性别相关(P0.05),TT3、FT3与性别显著相关(P0.01)。年龄因素:≥60岁组的FT3分别与19~29岁组、30~39岁组、40~49岁组差异有统计学意义(P0.05),≥60岁组的TSH分别与19~29岁组、30~39岁组差异有统计学意义(P0.05);TT3、TT4、FT4与年龄无相关性(P0.05),FT3与年龄呈负相关性(P0.01),TSH与年龄呈正相关(P0.01)。季节因素:冬季和夏季的TT3、TT4、FT3、FT4差异具有统计学意义(P0.05),TSH差异无统计学意义(P0.05);TT3、TT4、FT3、FT4与季节显著相关(P0.01),TSH与季节无明显相关(P0.05)。尿碘因素:不同尿碘水平的TT3、TT4、FT3、FT4、TSH差异均无统计学意义(P0.05);TT3、TT4、FT3、FT4、TSH与尿碘均无相关性(P0.05)。结论:1.本研究采用贝克曼DXI800全自动化学发光仪及配套试剂检测TT3、TT4、FT3、FT4、TSH,建立贵州省人民医院的健康成人参考区间:TT3(1.10~2.21nmol/L),TT4(80.31~151.03nmol/L),FT3(4.2~7.2pmol/L),FT4(8.62~14.41pmol/L),TSH(0.71~5.90mIU/L),为甲状腺疾病的诊断提供有价值的参考。2.本研究为分性别、年龄、季节组建立血清TT3、TT4、FT3、FT4和TSH的参考区间提供一定的数据支持。
【学位单位】：遵义医科大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R446.6
【部分图文】：

如图 1 所示。图 1 研究流程图1.3.2 性能验证根据 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》的规定，医学实验室在开展某一检测项目之前，需做相关的方法学性能验证实验[24]。因此本实验室首先需要对 TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb 的正确度、精密度、线性范围进行验证。1.3.2.1 精密度：参考 CLSI EP15-A2[25]文件，TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb 选择美国伯乐公司的 Lyphochek@Immunoassay Plus Control 质控品的两个水平，选用的两个浓度分别是试剂说明书参考区间内的值和异常高值，质控品为干粉，取多瓶干粉质控品充分混匀后分装在密闭小瓶，保存在-40℃冰箱，每次取用分装后的质控品复溶后进行精密度试验。每天检测两个浓度水平，每个浓度测三次，连续做 5 天，分别计算批内均值、标准差和变异系数。根据 ISO 15189 的

本研究纳入的受试者共 527 例，剔除肝肾功能、血糖、血脂异常、血清或尿液样本量不足 12 例。在剩余的 515 例受试者中，132 例甲状腺 B 超有异常，383例甲状腺 B 超未见异常。甲状腺 B 超异常的标准是排除有甲状结节（包括囊性结节、实性结节、囊实性结节）和回声不均的情况，其中甲状腺 B 超正常的男性 213 例，女性 170 例，B 超异常的男 72 例，女 60 例，如图 2。继续排除 TPOAb或 TgAb 阳性体检人群 41 例，最终符合表观健康成人（非妊娠）标准的受试者有 342 例，男性 202 例，女性 140 例，如图 3。再经 Dixon 法剔除离群值，最终纳入本研究的参考人群有 339 例，年龄范围 20-80 岁，平均年龄 36.0（29.0~47.5）岁。本研究参考人群分组情况：性别组（男性组 200 例，女性组 139 例）；年龄组（18~29 岁组 79 例，30~39 岁组 97 例，40~49 岁组 68 例，50~59 岁组 55 例，≥60 岁组 40 例）；冬季（12、1、2 月）组 189 例，夏季（6、7、8 月）组 150例。纳入研究的 339 例参考人群的基本情况如表 1，分组如图 4。

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本文编号：2812840