酶法检测糖化血清白蛋白的性能评价及临床应用研究

发布时间：2017-08-15 02:16

  本文关键词：酶法检测糖化血清白蛋白的性能评价及临床应用研究

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【摘要】：[目的]糖化血清白蛋白(Glycated albumin, GA)是血清白蛋白与葡萄糖的早期糖基化反应产物,可反应糖尿病患者近2-3周的血糖水平。本研究旨在验证液态酶法检测GA的性能,建立昆明市区健康成人GA的参考区间,及GA筛查IGR和DM的切点,探讨与各血糖指标相关性及在糖尿病监测、诊断及治疗过程中的临床应用价值。[方法]1.根据CLSI EP15-A2文件、CLSI EP6-A文件、CLSI EP9-A2文件、CLSI EP7-A2文件及性能评价相关参考书籍推荐方法,验证液态酶法检测GA的精密度、线性范围、正确度及抗干扰性能。2.根据CLSI C28-A2文件,对昆明市区1866名健康成人进行GA检测,建立昆明市区GA参考区间,分析健康受试者中GA水平与各生理、生化指标及糖化指标之间的关系。探讨导致健康受试者GA水平增高的影响因素。3.绘制ROC曲线,确立GA筛查IGR和DM的切点。比较不同糖耐量状态下GA差异及分析DM患者中GA水平与各生理、生化指标及糖化指标之间的关系。4.根据血糖控制水平将377名DM患者分为：血糖控制理想(HbAlc7%)组:血糖控制尚可(7%≤HbAlc≥8%)组；血糖控制较差(HbAlc8%)组。分析各组间GA水平差异。5.根据并发症情况将患者分为无并发症组和并发症组,将并发症组又进一步分为,DN组；DR组；DPN组；DM伴AS组；混合并发症组。分析各组之间GA水平差异。[结果]1.酶法检测GA具有良好的精密度、线性、正确度及抗干扰特性。精密度结果显示：高低两个水平样本GA的重复性不精密度CV达到0.36%和0.81%,中间不精密度CV达到0.82%和1.37%；线性结果显示：GA绝对值在0～33.16g/l和Alb在0～88.73g/1范围内呈线性,线性方程分别为Y=1.023X-0.049(R2=0.998)与Y=1.014X-0.027(R2=0.998)；方法学比对结果显示,实验方法与比对方法具有良好相关性,且呈线性,直线回归方程为Y=I.005X-0.353(R2=0.995)。干扰试验结果显示该方法不容易受乳糜的干扰；血清中游离胆红素浓度≤19.7mg/dl、结合胆红素浓度≤21 mg/dl时,对GA检测结果无干扰；当血清中Hb浓度≤97.6mg/dl (9.76g/L)时,对GA的检测结果无干扰,高于该浓度时出现负性干扰；2.昆明市区健康成人GA水平为11.43%±1.14%,参考区间为：9.20%～13.67%。GA水平在性别中差异具有统计学意义,女性高于男性(p0.01)；GA与年龄和FPG呈正相关,相关系数分别为0.294和0.370(p0.01)；GA与BMI呈负相关,相关系数为-0.275(p0.01)。其中,女性、年龄以及肥胖是GA水平增高的影响因素。3. 昆明市区GA筛查IGR和DM的最佳临界值分别为13.69%和14.14%,其灵敏度与特异度均较好；4.NGT组、IGR组、DM组GA值分别为11.43%±1.14%、15.44%±1.90%、22.31±7.59%,两两之间差异具有统计学意义(p0.01)。DM患者中GA和FPG、 HbAlc及果糖胺均呈正相关,相关系数分别为0.509、0.841以及0.541(p0.01)；GA和BMI呈负相关,相关系数为-0.388(p0.01)；5.血糖控制理想、尚可和较差组中GA分别为15.70%±2.02%、17.22%±2.43%、26.36%+7.30,且三组之间GA、FPG和果糖胺差异具有统计学意义(p0.01)；6.有并发症组中GA水平显著高于无并发症组(p0.05)。各并发症亚组内GA值同样高于无并发症组,随并发症的发生而增高(p0.05)。[结论]液态酶法(Lucica GA-L)检测GA的具有良好检测性能,能满足临床需求。GA可以作为早期糖尿病预测和病变程度判断的一个指标。
【关键词】：糖化血清白蛋白 性能验证 参考区间
【学位授予单位】：昆明医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R587.1;R446.1
【目录】：

• 缩略词表7-9
• 中文摘要9-11
• 英文摘要11-14
• 前言14-17
• 第一部分 酶法检测糖化血清白蛋白的性能评价17-32
• 材料与方法17-19
• 1. 实验标本17-18
• 2. 主要试剂18
• 3. 主要仪器18
• 4. 实验方法18-19
• 结果19-30
• 1. 校准及室内质量控制分析19-21
• 2. 精密度评价21-22
• 3. 线性范围验证22-23
• 4. 方法学比对23-26
• 5. 干扰试验26-30
• 讨论30-32
• 第二部分 昆明市区健康成人糖化血清白蛋白参考区间水平分析32-44
• 材料与方法32-34
• 1. 研究对象32
• 2. 主要仪器与试剂32
• 3. 实验方法32-34
• 结果34-41
• 1. 昆明市区健康受试者基本信息34
• 2. GA与性别、年龄、BMI、FPG关系34-39
• 3. 昆明市区健康人群GA水平的影响因素分析39-40
• 4. 确立昆明市区健康成人GA参考区间40-41
• 讨论41-44
• 第三部分 糖化血清白蛋白筛查糖尿病应用价值的探讨44-55
• 材料与方法44-46
• 1. 研究对象44-45
• 2. 主要仪器与试剂45
• 3. 实验方法45-46
• 结果46-53
• 1. 各组研究对象的临床和实验室资料比较46-47
• 2. 不同糖耐量状态下GA水平比较47
• 3. GA诊断DM和IGR的切点47-48
• 4. DM患者中GA水平分析48-50
• 5. 不同血糖控制状态下GA水平50-51
• 6. 糖尿病并发症间GA水平分析51-53
• 讨论53-55
• 结论55-56
• 参考文献56-60
• 综述60-69
• 参考文献66-69
• 攻读学位期间获得的学术成果69-70
• 致谢70

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本文编号：675796