泮托拉唑钠肠溶固体分散体片制备工艺研究

发布时间：2021-12-16 07:41

　　目的:基于固体分散体技术对pH敏感型药物泮托拉唑钠进行处方、工艺设计。优选泮托拉唑钠肠溶固体分散体片的最佳制备工艺,并进行固体分散体验证,成型工艺及初步稳定性研究,建立其质量标准。方法:建立泮托拉唑钠肠溶固体分散体的体外分析方法;筛选泮托拉唑钠肠溶固体分散体制备方法;以在缓冲液中45min溶出度作为考察指标,采用单因素考察法及BBD响应面优化试验法,优化最佳处方及制备工艺;采用溶出速率法、红外光谱法、拉曼光谱法以及差示扫描量热法泮对托拉唑钠肠溶肠溶型固体分散体进行验证;以溶出度为考察指标,优化泮托拉唑钠肠溶固体分散体片的成型工艺;对泮托拉唑钠肠溶固体分散体片进行初步稳定性研究;依据通则9013项下要求,建立泮托拉唑钠肠溶固体分散体片的质量标准。结果:采用高效液相色谱法建立泮托拉唑钠肠溶固体分散体体外分析方法,该方法稳定可行;采用溶剂冷冻干燥法制备泮托拉唑钠肠溶固体分散体,泮托拉唑钠肠溶固体分散体的最佳制备工艺为药载比为1:4,混合速度为370r/min,混合时间为20min;采用粉末直接压片法制备泮托拉唑钠肠溶固体分散体片,压片压力为12¹4kgf,片剂规格为0.... 

【文章来源】：长春中医药大学吉林省

【文章页数】：68 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

线性关系曲线图

pH4~5 pH5~6 pH6~7 pH7~8 pH8~9图 2-1 按不同 pH 值制备处方进行比较表 2-2 pH 值考察结果4~5 5~6 6~7 7~8 黄色 淡黄色 无颜色变化 无颜色变化

按不同肠溶载体材料制备处方进行比较

【参考文献】：
期刊论文
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[2]田口设计筛选硝苯地平喷雾干燥分散体的处方研究[J]. 张礼仲,王如意,刘怡.  中国现代应用药学. 2018(09)
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[4]响应面法优化PLA-α-细辛脑纳米粒的制备工艺[J]. 陆瑾,于雪娥,付廷明,展冠军,郭立玮.  中国现代应用药学. 2018(02)
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博士论文
[1]关于尼群地平固体分散体的研究[D]. 王亮.沈阳药科大学 2007
[2]羟丙基甲基纤维素的接枝改性、化学修饰及应用性能研究[D]. 王丽丽.天津大学 2007

硕士论文
[1]泮托拉唑钠肠溶片的制备及其质量评价[D]. 张敏.河北医科大学 2016
[2]盐酸青藤碱肠溶控释片的研究[D]. 刘伟.湖南中医药大学 2007



本文编号：3537757