缓解体力疲劳保健食品桂芍舒逸口服液的初步研究

发布时间：2020-09-04 17:23

　　目的:桂芍舒逸汤为长春中医药大学附属医院临床验方,该方由黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣、炙甘草6味加饴糖组成,具滋阴补气,养血补虚之功效,临床上多用于保健疗养,本项目旨在将其开发成一款保健食品,确定其生产工艺,制定符合国家要求的产品质量标准,并对指纹图谱进行前期研究。方法:利用正交实验设计优选了提取工艺,筛选了分离纯化工艺,在此基础上进行了制剂成型的研究,并参照相关法律、法规起草企业标准,最后对桂芍舒逸口服液的指纹图谱进行研究。结果:通过实验得到制备工艺为:取药材饮片,加8倍量水浸泡1小时,煎煮3次,每次1小时,首次煎煮追加1倍量水,提取液滤过,60℃浓缩至相对药材1ml/g,浓缩液8000r/min离心20min,取上清液加入饴糖,混匀后加水至一定体积,灌装至100ml棕瓶中,密封即得。质量标准研究中,对其性状进行了规定,建立了桂芍舒逸口服液中黄芪、白芍和炙甘草三味药材薄层色谱鉴别方法,并对口服液中白芍中芍药苷含量进行了研究,规定桂芍舒逸口服液中芍药苷不得少于77mg/100ml。指纹图谱研究中标定了芍药苷、甘草苷、甘草酸铵3种成分,并摸索出了指纹图谱的色谱条件。结论:本实验确立了桂芍舒逸口服液的的制备工艺,建立了桂芍舒逸口服液企业生产所需部分企业标准,同时为了更好的控制桂芍舒逸口服液的质量品质,探索出了桂芍舒逸口服液指纹图谱的色谱条件,为接下来企业申报保健食品的工作打下了坚实的基础。
【学位单位】：长春中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：TS218
【文章标题】：

摘要

Abstract

引言

文献综述

1 缓解体力疲劳保健食品研究进展

1.1 体力疲劳

1.2 保健食品政策发展沿革

1.3 抗疲劳产品研发现状

2 桂芍舒逸加减化裁汤历史沿革

2.1 桂枝汤

2.2 小建中汤

2.3 黄芪桂枝五物汤

2.4 黄芪建中汤

3 君臣药活性研究进展

3.1 黄芪的研究进展

3.1.1 免疫调节

3.1.2 抗高血糖

3.1.3 抗炎

3.1.4 抗氧化

3.2 白芍的研究进展

3.2.1 镇痛作用

3.2.2 抗炎

3.2.3 抗氧化

3.2.4 抗癌

3.2.5 抗抑郁

3.3 桂枝的研究进展

3.3.1 抗病毒

3.3.2 抗高血糖

实验研究

第一章桂芍舒逸口服液工艺研究

1 材料与仪器

1.1 药品与试剂

1.2 仪器设备

2 提取纯化工艺研究

2.1 提取方法选择及工艺路线设计

2.1.1 提取方法选择

2.1.2 工艺路线

2.2 吸水率考察

2.3 正交试验设计

2.3.1 测定方法

2.3.2 提取工艺优选

2.4 最佳工艺验证

2.5 浓缩工艺研究

2.6 纯化工艺研究

2.6.1 纯化工艺选择

2.6.2 离心沉淀条件优选

3 制剂成型工艺研究

3.1 剂型选择

3.2 服用量考察

3.3 防腐剂选择

3.4 贮藏方法考察

4 制备工艺小结

5 中试研究

第二章桂芍舒逸口服液产品质量(部分)标准

1 桂芍舒逸口服液产品质量(部分)标准正文

1.1 范围

1.2 规范性引用文件

1.3 技术要求

1.3.1 原料要求

1.3.2 感官要求

1.3.3 保健功能

1.3.4 功效成分

1.3.5 理化要求

1.3.6 净含量

1.4 试验方法

1.4.1 感官要求检验

1.4.2 功效成分检测

1.4.3 理化检验

附录A

附录B

2 企业质量标准起草说明

2.1 感官要求

2.2 保健功能

2.3 功效成分

2.3.1 测定指标的选择

2.3.2 色谱条件及系统适应性

2.3.3 对照品溶液的制备

2.3.4 供试品溶液的制备

2.3.5 测定法

2.3.6 方法学考察

2.3.7 含量测定结果

2.4 相对密度测定

2.5 p H测定

2.6 薄层鉴别

2.6.1 黄芪的鉴别

2.6.2 白芍的鉴别

2.6.3 炙甘草的鉴别

2.6.4 桂枝的鉴别

2.6.5 生姜的鉴别

2.6.6 大枣的鉴别

2.7 净含量负偏差

第三章桂芍舒逸口服液指纹图谱的前期研究

1 指纹图谱建立目的

2 桂芍舒逸口服液指纹图谱研究

2.1 色谱条件

2.2 对照品溶液的制备

2.3 桂芍舒逸口服液供试品的制备

2.4 测定波长的选择

2.5 参照色谱峰的确定

2.6 方法学的考察

2.6.1 精密度试验

2.6.2 重复性试验

2.6.3 稳定性试验

2.7 指纹图谱分析

2.7.1 指纹图谱的建立以及共有峰的确定

2.7.2 相似度计算

2.7.3 特征峰归属

3 小结

3.1 前处理条件考察

3.2 桂芍舒逸口服液指纹图谱意义

结论与讨论

1 结论

2 讨论

2.1 提取工艺溯源

2.2 分离纯化工艺选择

2.3 功能性指标的选择

2.4 企业标准的完善

2.5 指纹图谱的优缺点

2.6 保健食品产品质量的发展趋势

本文创新点

参考文献

致谢

在学期间主要研究成果

个人简介

【部分图文】：

设计流程图,饴糖,炙甘草,中医药大学

长春中医药大学 2019 届硕士学位论文研究及工艺路线设计择的汤液性质，本实验选取水作为提取溶剂，以水煎煮优化，优选出最佳提取工艺。0g、桂枝5g、白芍10g、生姜5g、炙甘草5g、大枣3.中相当每人每日服用115g药材、80g饴糖，为体现合现行的保健食品研发要求，对原桂芍舒逸汤处方

标准曲线,含量测定方法,标准曲线,芍药苷

长春中医药大学 2019 届硕士学位论文：方法学准曲线的制备精密称定芍药苷 6.46mg 于 10ml 量瓶中，分别吸取 1ml 芍药苷对照品溶液至 1m5ml、10ml、20ml、50ml 量瓶中，以甲醇定容至刻度，按 2.3.2 中色谱条件，效液相色谱仪，依法测定其峰面积，结果见下表。表 7 含量测定方法学标准曲线度（μg"ml）12.9 32.3 64.6 129.2 323.0 646.0峰面积156.9 354.9 739.0 1407.6 3574.8 7517.9

澄清度,服用量,饴糖

a．6000r/min 上清液 b．8000r/min 上清液 c．10000r/min 上清液图 4 不同条件下澄清度对比由图片可知，8000 以上时溶液明显澄清，考虑到生产成本，选择具有较好澄清度000r/min 为分离转速。根据试验结果，可以得到纯化工艺为：8000r/min 条件下离心 20min。剂成型工艺研究剂型选择本方由黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣、炙甘草六味药材加饴糖组成，饴糖因其的理化性质，不宜制成固体剂型，故而选择合剂作为目标剂型，并根据服用量将成口服液制剂。服用量考察本方为液体制剂，折合每人每日服用量为 38.3g 生药材与 26.7g 饴糖，单日服用

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