美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

发布时间：2017-12-24 05:00

  本文关键词：美国新药审评管理及中国药企双向申报策略　出处：《科技导报》2016年11期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。
【作者单位】： 北京昭衍新药研究中心股份有限公司;
【分类号】：F426.72;F471.2
【正文快照】： 在中国,药品申报审评积压问题由来已久,使药物研发企业头痛不已,成为中国新药研发和上市、满足广大民众医药需求和发展中国医药经济的瓶颈。2015年7月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》(2015年第140号),其中第七条提到

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本文编号：1326939