制药企业生产车间洁净环境监控体系的建立及其应用效果研究
发布时间：2020-10-17 23:39
制药企业的洁净生产环境作为一种典型的受控环境,它的运行和管理都占有非常重要的位置,中国2010版GMP对制药洁净生产环境提出更加严格的要求,制药企业需要建立一套科学和严格的管理制度,投入更多的人力和物力对生产的洁净环境展开有效的监控,来保证其处于生产所需的受控状态。本文对制药企业洁净环境的监控方法深入研究,查阅了国内、外环境监控相关法规以及2010版GMP相关实施指南的要求,并结合了制药外企对环境监控的实际经验,将制药企业的环境监控技术进行了规范合理化。规范化的制药企业环境监控流程包括对生产洁净环境所存在的污染源及其传播途径进行科学分析,把握其形成规律;对生产洁净环境作风险评估,为企业制定合理且适用的环境监测取样计划;建立完善的环境监测制度,并对生产一线管理者和操作者进行系统全面的上岗前培训;对日常环境监测数据进行有效的趋势分析评价,定期回顾监测数据以评估环境监控的有效性,及时发现潜在的质量问题;对环境监控超出限度值进行有效的纠偏处理,并对发现的污染物展开鉴别分析,掌握生产环境中的微生物污染种类和变化趋势,建立合理的生产洁净环境微生物菌库,为质量事故调查提供有价值的信息。结合论文提及的规范化生产洁净环境的系列监控措施,通过xx制药公司实施了效果分析验证;验证结果表明了实施该规范化的生产洁净环境监控措施能够确保其生产洁净环境处于持续合格的受控状态,其生产产品的合格率得到保证和提升,并使产品的质量处于持续稳定的发展方向。本研究对制药企业具有普遍性的借鉴价值,将为制药企业开展有效的生产洁净环境监控提供了有益的技术支持和参考。
【学位单位】：华南理工大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：TP277;F426.72
【部分图文】：
应从洁净级别高区域往洁净级别低区域进行监测。（四） 测试结果的计算原则1) 当存在多个采样点，但采样点小于10时，计算平均中值，标准差和95％置信上2) 如果计算的结果不符合规定，可以添加一个均匀分布的新样本点进行测试，新计算包括新添加的样本点数据，重新计算的结果就是最后的结论。3) 如果95％置信限UCL计算结果未达到规定水平，则是由于测量误差或空气中度值非常低，这种情况可以忽略计算。（五）测试结果的评定要求悬浮粒子检测结果的判断需要同时满足以下两个条件：1) 采样点的平均悬浮粒子检测值 Ai≤级别界限；2) 所有采样点的悬浮粒子检测平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤级别界限。2.3.1.2 市面上常见的悬浮粒子计数器
应从洁净级别高区域往洁净级别低区域进行监测。（四） 测试结果的计算原则1) 当存在多个采样点，但采样点小于10时，计算平均中值，标准差和95％置信上2) 如果计算的结果不符合规定，可以添加一个均匀分布的新样本点进行测试，新计算包括新添加的样本点数据，重新计算的结果就是最后的结论。3) 如果95％置信限UCL计算结果未达到规定水平，则是由于测量误差或空气中度值非常低，这种情况可以忽略计算。（五）测试结果的评定要求悬浮粒子检测结果的判断需要同时满足以下两个条件：1) 采样点的平均悬浮粒子检测值 Ai≤级别界限；2) 所有采样点的悬浮粒子检测平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤级别界限。2.3.1.2 市面上常见的悬浮粒子计数器
物采样器的保护盖，将培养皿放置于检测仪的圆盘上；移走培养皿盖，取出已灭菌样网格拧紧在检测仪的圆盘上.；开机，选择采样体积，将采样器放置于采样点规定处，按下开始键，机器开始采样；采样完成后，再用 75%酒精消毒手部，拧开采样盖，盖上培养皿盖，从检测仪上取下培养皿，放置于专门装培养皿的圆筒中；将培置于 30～35℃培养箱培养 3 天，每天观察并记录结果。（四）监测结果的计算与评价1）计算每个平板上的菌落数，每个监测点最终平均浓度按下面公式计数：浮游菌平均浓度（cfu/m3）=采样量（m）菌落数（cfu）32） 结果评价：每个取样点的浮游菌含量均应小于相应级别下的浮游菌最大允许含才可判定该洁净室符合浮游菌洁净度要求。2.3.2.1-2 市面上常见的空气浮游菌采样器
【参考文献】
本文编号：2845461
【学位单位】：华南理工大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：TP277;F426.72
【部分图文】：
应从洁净级别高区域往洁净级别低区域进行监测。（四） 测试结果的计算原则1) 当存在多个采样点，但采样点小于10时，计算平均中值，标准差和95％置信上2) 如果计算的结果不符合规定，可以添加一个均匀分布的新样本点进行测试，新计算包括新添加的样本点数据，重新计算的结果就是最后的结论。3) 如果95％置信限UCL计算结果未达到规定水平，则是由于测量误差或空气中度值非常低，这种情况可以忽略计算。（五）测试结果的评定要求悬浮粒子检测结果的判断需要同时满足以下两个条件：1) 采样点的平均悬浮粒子检测值 Ai≤级别界限；2) 所有采样点的悬浮粒子检测平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤级别界限。2.3.1.2 市面上常见的悬浮粒子计数器
应从洁净级别高区域往洁净级别低区域进行监测。（四） 测试结果的计算原则1) 当存在多个采样点，但采样点小于10时，计算平均中值，标准差和95％置信上2) 如果计算的结果不符合规定，可以添加一个均匀分布的新样本点进行测试，新计算包括新添加的样本点数据，重新计算的结果就是最后的结论。3) 如果95％置信限UCL计算结果未达到规定水平，则是由于测量误差或空气中度值非常低，这种情况可以忽略计算。（五）测试结果的评定要求悬浮粒子检测结果的判断需要同时满足以下两个条件：1) 采样点的平均悬浮粒子检测值 Ai≤级别界限；2) 所有采样点的悬浮粒子检测平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤级别界限。2.3.1.2 市面上常见的悬浮粒子计数器
物采样器的保护盖，将培养皿放置于检测仪的圆盘上；移走培养皿盖，取出已灭菌样网格拧紧在检测仪的圆盘上.；开机，选择采样体积，将采样器放置于采样点规定处，按下开始键，机器开始采样；采样完成后，再用 75%酒精消毒手部，拧开采样盖，盖上培养皿盖，从检测仪上取下培养皿，放置于专门装培养皿的圆筒中；将培置于 30～35℃培养箱培养 3 天，每天观察并记录结果。（四）监测结果的计算与评价1）计算每个平板上的菌落数，每个监测点最终平均浓度按下面公式计数：浮游菌平均浓度（cfu/m3）=采样量（m）菌落数（cfu）32） 结果评价：每个取样点的浮游菌含量均应小于相应级别下的浮游菌最大允许含才可判定该洁净室符合浮游菌洁净度要求。2.3.2.1-2 市面上常见的空气浮游菌采样器
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本文编号：2845461
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