BK医疗器械公司质量管理改进研究

发布时间：2024-01-23 14:46

　　医疗器械作为保障人们健康的重要物资设备,已经广泛应用于疾病的诊断、预防、监护和治疗等领域,特别是2020年以来随着新冠疫情在全球各地的爆发,凸显了医疗器械对疫情防控,保护医护人员和人民群众健康的重要性。BK医疗器械公司是一家外商独资企业,公司的主要产品是质子治疗系统,该产品属于大型医疗设备。近几年来,伴随着公司的日益发展壮大以及国家对医疗器械行业行政监管法规的完善,质量管理方面的问题逐渐暴露,集中表现在上市前许可时间过长、质量管理体系未考虑国内医疗器械法规的要求和供应商管理粗放等方面。这些问题在很大程度上影响了产品的质量并制约了公司的发展。BK公司迫切需要对公司的质量管理工作进行研究和分析,以找到优化改进的方案,从而提高产品质量并尽快占领国内市场。本文以BK公司为研究对象,从公司的实际情况出发,结合本人的工作经验和掌握的真实数据,通过问卷调查和访谈法了解公司质量管理工作的现状,分析当前质量管理中存在的问题及其原因,并运用全面质量管理理论和PDCA循环等相关的理论和知识,提出了质量管理工作的优化方案。首先,通过建立本土的产品注册团队及在研发阶段导入注册管理以缩短取得产品注册证的时限,从而...

【文章页数】：73 页

【学位级别】：硕士

图1.1论文框架结构图

图2.1PDCA持续改进

图2.2ISO13485发展历程

图3.1中国医疗器械市场规模情况(亿元)

本文编号：3882850