温经通络法外治化疗性周围神经病变的交叉、安慰剂对照临床研究

发布时间：2017-12-11 20:28

本文关键词：温经通络法外治化疗性周围神经病变的交叉、安慰剂对照临床研究

【摘要】：文献综述部分共2篇。第1篇主要介绍中医外治法治疗化疗致周围神经病变(Chemotherapy-induced pe.ripheral neuropathy,CIPN)的研究进展,主要包括中药熏洗浸浴、针刺、电针、穴位贴敷、中药热敷、综合治疗的外治方法。CIPN主要表现为手足麻木刺痛、感觉异常或缺失,部分伴有运动障碍,根据其临床症状,中医辨病属于"麻木""痹证" "络病"范畴。当代众多医家对于CIPN的病因病机各抒己见,但对于"本虚"和"血瘀"的认识基本统一,大都认为以"虚"为本、以"瘀"为标,属气虚血瘀、本虚标实之证,治疗多以益气、活血、通络、化瘀等为治则,众多临床试验显示中医外治法能显著改善CIPN手足疼痛麻木症状,明显提高患者生活质量,并且中医外治法在CIPN的治疗方面具有显著的特色和优势,但这些研究的缺点是多数为小样本单中心研究,其具体疗效机制也尚不明确,需要进一步探索研究。第2篇综述主要介绍中药老鹳草的研究进展,包括其化学成分、药理作用及临床应用。老鹳草功能祛风湿,通经络,现代药理学证实其有抗炎镇痛、抗肿瘤、提高免疫等多种作用,本研究中的温经通络中药复方在治疗CIPN上显示出突出的缓解疼痛麻木及感觉异常的效果,而老鹳草为其主要组成药物之一,明确其有效成分及作用机制非常重要,以便为进一步深入研究温经通络中药复方的应用提供理论支持。临床研究部分进行了温经通络法外治恶性肿瘤化疗性周围神经病变的交叉、安慰剂对照临床试验。目的:观察温经通络法外治化疗性周围神经病变的疗效和安全性,通过控制化疗副反应达到维持化疗的正常进行,为临床提供一种具有疗效优势的中医外治方法。方法:采用随机交叉、安慰剂对照的研究方法,共纳入符合入组条件的患者48例,按1:1随机分为A组(中药序贯安慰剂)和B组(安慰剂序贯中药)。A组:第1阶段使用中药外用泡洗(药物组成为淫羊藿、桂枝、红花、老鹳草)7天,洗脱期14天,交叉至B组,第2阶段使用安慰剂泡洗7天;B组:第1阶段予安慰剂外用泡洗7天,洗脱期14天,交叉至A组,第2阶段使用中药泡洗7天。泡洗方法:每次取2袋颗粒,用适量温水溶解并稀释至1000ml,水温35～40℃,外用浸/洗患部手足,每次20min,每日2次。治疗周期共28天,于第1天、第14天、第22天、第28天观察记录各位患者的手足疼痛指标(疼痛NRS评分)、周围神经毒性分级指标(按照NCI-CTCAE v4.03标准)、生活质量相关指标(FACT/GOG-Ntx量表评分),评价疗效。观察治疗过程有无皮肤刺激、过敏反应等评价安全性,并在治疗后进行满意度评价。病例分组、数据管理和统计分析采用SPSS 21.0软件,所有的统计检验均采用双侧检验,以P=0.1为剩余作用的检验标准,其余均以P0.05为差异有统计学意义。结果:(1)完成患者观察43例,均未见明显不良反应。其中男性14例,女性29例,平均年龄61.42岁,中位年龄62岁。(2)导致CIPN的化疗药物以紫杉醇、奥沙利铂最多,二者共占81.4%。(3)疼痛缓解:第1阶段治疗中,A组第7天NRS均值较治疗前平均下降2.87分(P0.01),B组则无明显改变,且A组第7天NRS均值比B组低2.87分(P0.01),说明中药浸洗能迅速有效缓解疼痛,疗效明显优于安慰剂。洗脱期结束时,A组第22天NRS均值较治疗前仍明显下降2.91分,与B组相比差异显著,说明中药浸洗可持续缓解CIPN疼痛症状。在第2阶段,B组第28天NRS均值较第22天下降3.09分、较治疗前下降3.28分,差异均有统计学意义(P0.01),提示B组使用中药浸洗后疼痛症状较治疗前明显迅速缓解。比较两组第28天NRS均值,组间差异无统计学意义,治疗后A组疼痛缓解总有效率95.45%,B组为95.24%,两组差异无统计学意义,说明与安慰剂相比,中药浸洗能持续有效缓解CIPN疼痛症状,且与用药顺序无明显关系。(4)周围神经毒性分级:A组和B组分别在第1阶段、第2阶段神经毒性症状明显缓解,与另一组对比差异显著(P0.01)。治疗后两组降低神经毒性分级有效率分别为86.36%、85.71%,无显著差异(P0.05)。提示中药浸洗能有效降低CIPN的神经毒性分级,疗效明显优于安慰剂。(5)生活质量方面:A组在第1阶段中FACT/GOG-Ntx量表评分平均下降6.22分,B组在第2阶段治疗过程中平均下降4.62分,均显著低于治疗前,两组在治疗结束时FACT/GOG-Ntx评分差异无统计学意义,说明与安慰剂相比,中药浸洗可明显提高生活质量,且与用药顺序无明显关系。结论:(1)温经通络法外治能显著改善CIPN的手足疼痛麻木症状,并明显提高患者的生活质量。(2)中医外治法具有起效较快,疗效显著,安全性好,无明显毒副作用的特点和优势,在治疗恶性肿瘤并发症方面值得应用推广,具有重要临床价值。
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R730.5

【参考文献】

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