栝楼桂枝滴丸的研制及质量评价研究

发布时间：2017-12-15 15:22

  本文关键词：栝楼桂枝滴丸的研制及质量评价研究

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【摘要】：目的:确定栝楼桂枝滴丸的最佳制备工艺,并建立质量控制标准,评价其中枢神经保护作用。方法:1.纯化工艺研究:通过动态吸附法结合MTT法优选最佳树脂种类;采用单因素试验,对影响大孔树脂纯化栝楼桂枝汤中芍药苷、芍药内酯苷、肉桂酸、6-姜酚、甘草苷、甘草酸和甘草素7种指标成分的工艺进行优化,确定最佳纯化工艺。2.有机残留物检测:以正己烷、苯、甲苯和二甲苯为指标,建立检测大孔树脂有机残留物的GC法,并在此基础上测定栝楼桂枝汤经大孔树脂纯化后有机残留物的含量。3.制备工艺研究:以料液粘稠度、滴制难易程度和滴丸外观质量为考察指标,通过单因素试验优选基质种类和药物-基质比例;再以滴速、滴距、料液温度和冷凝温度为自变量,滴丸的圆整度、丸重变异系数和溶散时限的综合评分为因变量,采用正交试验法优选栝楼桂枝滴丸的最佳制备工艺。4.质量标准的建立:以栝楼桂枝滴丸中芍药苷、芍药内酯苷、肉桂酸、6-姜酚、甘草苷、甘草酸和甘草素7种成分为指标,运用HPLC法,建立栝楼桂枝滴丸的含量测定方法;采用薄层色谱法对栝楼桂枝滴丸进行鉴别,建立定性鉴别方法。5.体外溶出研究:参照《中国药典》(2015年版)桨法进行实验,利用HPLC法对栝楼桂枝滴丸中上述7种指标成分的体外溶出度进行测定,并计算累积溶出百分率。6.初步稳定性研究:对栝楼桂枝滴丸样品进行室温留样考察试验。7.初步药效学研究:采用吗替麦考酚酯诱导的斑马鱼中枢神经损伤模型,以中枢神经凋亡细胞的荧光强度为指标,考察栝楼桂枝滴丸的中枢神经保护作用。结果:1.HPD-100型大孔树脂为优选树脂,最佳纯化工艺为:上样液浓度为生药0.3g·mL-1,最大上样量为生药2.59·g-1干树脂,吸附流速为2 BV·h-1，，洗脱剂为70%乙醇,洗脱流速为3 BV·h-1,洗脱剂用量为6 BV。2.建立的GC法简便可行,结果可靠,4种有机残留物均未检出。3.最佳制备工艺为:药物-基质的比例为1:5,复合基质聚乙二醇4000-聚乙二醇6000的质量比为3:2,滴速为20滴.min-1,料液温度为70 ℃,滴距为4 cm,冷凝温度为10 ℃。4.建立的定量鉴别和定性鉴别方法简便、准确、重复性好,能够有效控制栝楼桂枝滴丸的质量。5.栝楼桂枝滴丸中7种指标成分在15 min内的累积溶出率均达到98%以上,符合相关要求。6.栝楼桂枝滴丸样品在考察期内,其性状、鉴别以及指标成分的含量均无明显变化,质量稳定。7.栝楼桂枝滴丸各浓度组斑马鱼中枢神经凋亡细胞荧光强度均明显低于模型组,能够明显抑制中枢神经细胞的凋亡。结论:本实验优选的大孔树脂纯化工艺稳定、有效、安全;栝楼桂枝滴丸的最佳制备工艺简单,重现性好,建立的质量标准准确、可行,滴丸的体外溶出速率快,质量稳定,有明显的中枢神经保护作用。
【学位授予单位】：福建中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R283.6;R286.0

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本文编号：1292453