前瞻、多中心、单盲、随机对照评价丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）用于经皮椎体成形术的安全性和有效性临床试验

发布时间：2020-12-27 15:41

　　目的通过前瞻、多中心、单盲、随机对照的临床试验,验证丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）（高粘度）用于经皮椎体成形术的安全性和有效性。方法本试验为前瞻、多中心、单盲、随机对照设计。通过丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）的临床使用,评价并记录受试者VAS评分、ODI评分、椎体高度,以及记录不良事件和试验器械缺陷,以评价丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）的有效性和安全性,拟证明丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）在椎体成形术中有效缓解和消除疼痛改善受试者生活质量,且安全可靠。结果本研究安全性分析人群为84例,其中试验组42例,对照组42例。FAS集83例,其中试验组41例,对照组42例。PP集80例,其中试验组39例,对照组41例。基线情况两组均衡。两组采取局麻手术的比例、靶椎体胸腰椎比例、骨水泥填充量、合并用药比例、随访180天椎体前缘高度、后缘高度及较术前高度变化差别均无统计学意义（p>0.05）。试验组和对照组的骨水泥渗漏率、不良事件发生率、术后生命体征及较术前变化两组差异无统计学意义（p>0.05）。FAS集:到随访180天,两组VAS评分差别无统计学意义（p>0.05）。试验组和对照组随访180天相对于治... 

【文章来源】：广州医科大学广东省

【文章页数】：70 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
ABSTRACT
前言
临床资料与方法
    1.临床资料
    2.观察指标
    3.统计学分析
结果
    4.1 受试者入组情况
    4.2 受试者人口学及基线特征
    4.3 手术情况和合并用药
    4.4 疗效评价
    4.5 安全性评价
    4.6 小结
讨论
结论
参考文献
附表
综述
    参考文献
附录
致谢


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：2942014