盐酸地芬尼多双层渗透泵片的研究
发布时间：2022-01-24 07:59
药物抗眩晕病历史悠久,治疗的药物种类繁多,主要包括以下几类:抗胆碱药、抗组胺药、钙拮抗药、胃肠促动药、拟交感神经药、各种中药及复方制剂等。但在市场上这些抗眩晕药物均是普通制剂,生物半衰期短,药效短,要求患者日服2-3次,频繁的给药方式容易降低患者顺应性,从而容易导致机体内血药浓度波动幅度大,产生不良反应或导致不发挥药效。现临床上广泛运用盐酸地芬尼多普通制剂来治疗眩晕症和麻醉放射等作用引起的呕吐恶心。为满足实际临床中用药的实际需求（降低峰谷波动,减少服药次数增加患者顺应性等）,本课题就盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片进行研究。本课题选取盐酸地芬尼多作为模型药物,采用先进的渗透泵技术,制备了具有显著缓控释释药效果的盐酸地芬尼多双层渗透泵片。本文对主药盐酸地芬尼多的相关理化性质进行验证测定,主要包括其平衡溶解度和油水分配系数的测定;对制备的双层渗透泵片的含量及释放度方法进行测定验证;对盐酸地芬尼多控释制剂处方的优化及验证,以及后续盐酸地芬尼多渗透泵制剂稳定性的考察。本课题研究过程中选用聚氧乙烯（PEO）、氯化钠（NaCl）等来制备含药层,选用聚氧乙烯（PEO）、氯化钠（NaCl）、聚维酮（PVP...
【文章来源】：湖北中医药大学湖北省
【文章页数】：97 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
盐酸地芬尼多对照品(A)、盐酸地芬尼多供试品（B）及盐酸地芬尼多
湖北中医药大学2017届硕士学位论文8表5.盐酸地芬尼多溶解度测定Table.5Determinationofthesolubilityofdifenidolhydrochloride图2盐酸地芬尼多在不同条件下溶解度的测定对比2.4盐酸地芬尼多油水分配系数的测定2.4.1标准曲线的绘制精密称取50mg盐酸地芬尼多对照品，置于100ml量瓶，加入适当流动相，超声处理使其完全溶解，再加入适当流动相稀释至容量瓶刻度，摇匀，得盐酸地芬尼多对照品贮备液（500μg·ml-1）。精密量取一定贮备液，加适量流动相稀释为各系列浓度的对照品溶液pH试验测定（mg·ml-1）企业测定（mg·ml-1）RSD(%)pH=111.6811.750.42pH=225.2025.430.64pH=329.6529.770.29pH=429.2629.310.12pH=528.5128.660.37pH=625.4525.600.42pH=6.80.500.511.4pH=7.00.420.431.66pH=7.40.360.371.94pH=8.00.370.381.89水28.1028.200.25
湖北中医药大学2017届硕士学位论文18C图1盐酸地芬尼多对照品（A）、供试品（B）及阴性样品（C）色谱图Fig.1Chromatogramofdifenidolhydrochloridereferencesubstance(A),testsample(B)andnegativesample(C)2.2.4溶液稳定性劝2.2.2”项下制备的对照品、供试品溶液，依照“2.2.1”项下色谱条件，在五个时间点（0h、4h、8h、12h、16h）分别测定其液相色谱峰面积，并以各自峰面积考察其稳定性。实验结果表明，在0～16h内，盐酸地芬尼多对照品溶液的峰面积RSD为0.76%（n=5），盐酸地芬尼多供试品溶液的峰面积RSD为1.46%（n=5），将两者的主成分峰面积作比较，其相对标准差RSD均低于2%，表示此样品在16h内稳定性良好。表1盐酸地芬尼多稳定性考察(n=5)Tab.1Stabilityofdifenidolhydrochloride(n=5)时间(h)A平均值RSD(%)0481216对照品5245.15283.25328.85358.45330.65309.20.76供试品5396.25223.05329.85447.05404.85360.21.46
【参考文献】：
期刊论文
[1]瓜蒌缓释微丸的制备及体外释放度研究[J]. 卞莹莹,鄢海燕,邹纯才. 国际药学研究杂志. 2019(06)
[2]缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用分析[J]. 王丽. 中国社区医师. 2019(29)
[3]平衡溶解度实验基本程序和技术要求[J]. 熊婧,张涛,许明哲,金少鸿. 中国药学杂志. 2019(16)
[4]盐酸地芬尼多的研究进展[J]. 吴芬,郭真君,曾媛,刘辉. 中国药师. 2019(07)
[5]盐酸地芬尼多中毒致呼吸心跳骤停1例[J]. 刘振兴,艾芬. 临床急诊杂志. 2018(12)
[6]盐酸地芬尼多双层渗透泵片的制备及处方优化[J]. 曾媛,朱兰琼,郭真君,刘辉,吴芬,廖诗琴,段婷. 中国药师. 2018(10)
[7]口服渗透泵控释制剂的研究进展[J]. 冀慧雁,宋文静,王宁. 山西医药杂志. 2018(15)
[8]盐酸地芬尼多(片)含量测定方法的研究进展[J]. 贾玉香,王金焕,鲁永侠,唐华伟. 化学工程师. 2018(07)
[9]HPLC法测定叶黄素的平衡溶解度及表观油水分配系数[J]. 朱溶月,常道潇,隋宏,孔银弟,王文苹. 药学研究. 2018(07)
[10]肉桂酸与桂皮醛的平衡溶解度及表观油水分配系数的测定[J]. 伍红年,谭诗涵,王元清,黄丹,韩彬,陈婷,罗堃,严建业. 中国药师. 2018(05)
硕士论文
[1]盐酸地芬尼多渗透泵制剂的研究[D]. 朱兰琼.南方医科大学 2017
[2]马来酸阿塞那平经皮给药贴剂的研究[D]. 孙彦昊.苏州大学 2014
[3]盐酸地芬尼多在中毒大鼠体内死后再分布的研究[D]. 任同喜.山西医科大学 2006
本文编号：3606192
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【文章页数】：97 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
盐酸地芬尼多对照品(A)、盐酸地芬尼多供试品（B）及盐酸地芬尼多
湖北中医药大学2017届硕士学位论文8表5.盐酸地芬尼多溶解度测定Table.5Determinationofthesolubilityofdifenidolhydrochloride图2盐酸地芬尼多在不同条件下溶解度的测定对比2.4盐酸地芬尼多油水分配系数的测定2.4.1标准曲线的绘制精密称取50mg盐酸地芬尼多对照品，置于100ml量瓶，加入适当流动相，超声处理使其完全溶解，再加入适当流动相稀释至容量瓶刻度，摇匀，得盐酸地芬尼多对照品贮备液（500μg·ml-1）。精密量取一定贮备液，加适量流动相稀释为各系列浓度的对照品溶液pH试验测定（mg·ml-1）企业测定（mg·ml-1）RSD(%)pH=111.6811.750.42pH=225.2025.430.64pH=329.6529.770.29pH=429.2629.310.12pH=528.5128.660.37pH=625.4525.600.42pH=6.80.500.511.4pH=7.00.420.431.66pH=7.40.360.371.94pH=8.00.370.381.89水28.1028.200.25
湖北中医药大学2017届硕士学位论文18C图1盐酸地芬尼多对照品（A）、供试品（B）及阴性样品（C）色谱图Fig.1Chromatogramofdifenidolhydrochloridereferencesubstance(A),testsample(B)andnegativesample(C)2.2.4溶液稳定性劝2.2.2”项下制备的对照品、供试品溶液，依照“2.2.1”项下色谱条件，在五个时间点（0h、4h、8h、12h、16h）分别测定其液相色谱峰面积，并以各自峰面积考察其稳定性。实验结果表明，在0～16h内，盐酸地芬尼多对照品溶液的峰面积RSD为0.76%（n=5），盐酸地芬尼多供试品溶液的峰面积RSD为1.46%（n=5），将两者的主成分峰面积作比较，其相对标准差RSD均低于2%，表示此样品在16h内稳定性良好。表1盐酸地芬尼多稳定性考察(n=5)Tab.1Stabilityofdifenidolhydrochloride(n=5)时间(h)A平均值RSD(%)0481216对照品5245.15283.25328.85358.45330.65309.20.76供试品5396.25223.05329.85447.05404.85360.21.46
【参考文献】：
期刊论文
[1]瓜蒌缓释微丸的制备及体外释放度研究[J]. 卞莹莹,鄢海燕,邹纯才. 国际药学研究杂志. 2019(06)
[2]缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用分析[J]. 王丽. 中国社区医师. 2019(29)
[3]平衡溶解度实验基本程序和技术要求[J]. 熊婧,张涛,许明哲,金少鸿. 中国药学杂志. 2019(16)
[4]盐酸地芬尼多的研究进展[J]. 吴芬,郭真君,曾媛,刘辉. 中国药师. 2019(07)
[5]盐酸地芬尼多中毒致呼吸心跳骤停1例[J]. 刘振兴,艾芬. 临床急诊杂志. 2018(12)
[6]盐酸地芬尼多双层渗透泵片的制备及处方优化[J]. 曾媛,朱兰琼,郭真君,刘辉,吴芬,廖诗琴,段婷. 中国药师. 2018(10)
[7]口服渗透泵控释制剂的研究进展[J]. 冀慧雁,宋文静,王宁. 山西医药杂志. 2018(15)
[8]盐酸地芬尼多(片)含量测定方法的研究进展[J]. 贾玉香,王金焕,鲁永侠,唐华伟. 化学工程师. 2018(07)
[9]HPLC法测定叶黄素的平衡溶解度及表观油水分配系数[J]. 朱溶月,常道潇,隋宏,孔银弟,王文苹. 药学研究. 2018(07)
[10]肉桂酸与桂皮醛的平衡溶解度及表观油水分配系数的测定[J]. 伍红年,谭诗涵,王元清,黄丹,韩彬,陈婷,罗堃,严建业. 中国药师. 2018(05)
硕士论文
[1]盐酸地芬尼多渗透泵制剂的研究[D]. 朱兰琼.南方医科大学 2017
[2]马来酸阿塞那平经皮给药贴剂的研究[D]. 孙彦昊.苏州大学 2014
[3]盐酸地芬尼多在中毒大鼠体内死后再分布的研究[D]. 任同喜.山西医科大学 2006
本文编号：3606192
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