丹参配方颗粒的制备工艺及质量控制研究

发布时间：2023-05-07 13:20

　　目的:按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)要求:“中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准”。本文主要建立丹参药材标准、丹参饮片标准、丹参标准汤剂标准,完成丹参配方颗粒工艺技术参数的优化及标准的建立,并初步探索了丹参配方颗粒的制备工艺,建立了丹参配方颗粒的质量标准。方法:1.丹参药材质量研究:收集来自5个丹参主产区的15批丹参药材(每个产地3批药材),参照2015版《中国药典》一部丹参项下的规定,对丹参药材进行质量考察。2.丹参饮片质量研究:将15批丹参药材依法炮制成丹参饮片,从性状、鉴别、检查、浸出物测定和含量测定等方面对丹参饮片进行研究,建立丹参饮片指纹图谱。3.标准汤剂质量研究:将饮片按工艺进行提取,制备15批丹参标准汤剂,通过测定出膏率、转移率和确定丹参标准汤剂特征图谱,建立丹参标准汤剂的质量标准。4.配方颗粒质量研究:确定丹参配方颗粒的制备工艺,制备15批丹参配方颗粒。对配方颗粒的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、特征图谱和初步稳定...

【文章页数】：117 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
英文缩略语
引言
文献综述
    1.丹参研究
        1.1 研究背景
        1.2 丹参化学成分
        1.3 丹参药效与临床应用
        1.4 小结
    2.中药配方颗粒研究
        2.1 中药配方颗粒市场环境研究
        2.2 化学成分与临床药效分析
        2.3 存在的问题
        2.4 小结
    3.丹参配方颗粒研究
实验研究
    第一章 丹参药材的质量研究
        1 实验材料
            1.1 试剂
            1.2 仪器
            1.3 药材来源
        2 实验方法
            2.1 性状
            2.2 鉴别
            2.3 检查
            2.4 浸出物
            2.5 含量测定
        3 实验结果
            3.1 性状
            3.2 鉴别
            3.3 检查
            3.4 浸出物含量
            3.5 含量测定
        4 讨论
        5 小结
    第二章 丹参饮片的质量研究
        1 实验材料
            1.1 试剂
            1.2 仪器
        2 实验方法
            2.1 性状
            2.2 鉴别
            2.3 检查
            2.4 浸出物
            2.5 含量测定
            2.6 丹参饮片特征图谱研究
        3 实验结果
            3.1 性状
            3.2 鉴别
            3.3 检查
            3.4 浸出物含量
            3.5 含量测定
            3.6 丹参饮片指纹图谱评价指标的建立
        4 讨论
        5 小结
    第三章 标准汤剂的质量研究
        1 实验材料
            1.1 试剂
            1.2 仪器
        2 实验方法
            2.1 丹参标准汤剂的制备工艺
            2.2 含量测定
            2.3 丹参标准汤剂的出膏率测定
            2.4 丹参标准汤剂的转移率测定
            2.5 水分测定
            2.6 浸出物测定
            2.7 丹参标准汤剂的特征图谱研究
        3 实验结果
            3.1 含量测定
            3.2 丹参标准汤剂相关指标参数的测定
            3.3 丹参标准汤剂特征图谱
        4 讨论
        5 小结
    第四章 丹参配方颗粒的质量研究
        1 实验材料
            1.1 试剂
            1.2 仪器
        2 实验方法
            2.1 丹参配方颗粒的制备工艺
            2.2 丹参配方颗粒质量标准研究
        3 实验结果
            3.1 丹参配方颗粒制备工艺的确定
            3.2 丹参配方颗粒质量标准的建立
            3.3 丹参饮片、标准汤剂、配方颗粒质量相关性研究
        4 讨论
        5 小结
结论
本文创新点
参考文献
致谢
在学期间主要研究成果
个人简介



本文编号：3810649