复方白头翁颗粒的研制及其药效学研究

发布时间：2016-12-02 21:11

  本文关键词：复方白头翁颗粒的研制及其药效学研究，由笔耕文化传播整理发布。

《中国农业大学》 2015年

复方白头翁颗粒的研制及其药效学研究

葛冰  

【摘要】：白头翁汤为传统治痢的首选方剂,无论中医临床还是兽医临床上都有广泛应用。因此,本论文通过研究新工艺,将其制备成复方白头翁颗粒剂,并对其制剂工艺、质量标准、稳定性、毒理学、靶动物安全性、药效学及临床疗效等进行研究,取得如下结果： 以首次提取时间、时间比和加水量为考察因素,筛选复方白头翁颗粒的提取工艺,考察不同复方白头翁颗粒的制粒处方,确立复方白头翁颗粒的制剂成型工艺。结果表明复方白头翁颗粒的最佳提取工艺为：每次加8倍量水,煎煮3次,时间为120min、80min和80min,颗粒成型工艺以干膏粉与糊精比例为1：1,乙醇浓度为90%时所得的颗粒成型好,制粒容易。中试工艺研究表明：复方白头翁颗粒工艺稳定,可操作性强,适应于大生产。 采用高效液相色谱法建立复方白头翁颗粒中盐酸小檗碱含量的分析方法并进行方法学验证。盐酸小檗碱在0.025-0.250mg/mL范围内线性关系良好,回归方程为：y=46972x+28.184,R2=0.9999,平均回收率为96.63%,RSD为1.02%。结果表明本法简便、准确、专属性强,可作为本品的质量控制标准。 采用加速试验、光照试验及长期试验的方法研究复方白头翁颗粒的稳定性。试验结果表明：本品经加速试验、光照试验和长期试验后,其主要指标包括性状、鉴别、粒度、水分、溶化性、盐酸小檗碱含量无明显变化。本品在所有试验条件下性质稳定,均符合质量标准要求。 采用急性毒性试验和亚慢性毒性试验对复方白头翁颗粒进行毒理学研究。结果表明：复方白头翁颗粒对昆明小鼠的LD50大于5.0g/kg.bw,属实际无毒；亚慢性毒性试验表明复方白头翁颗粒以6.0、12.0、24.0g/L剂量连续饲喂大鼠30日,大鼠的体重、血液学指标、血液生化指标及器官组织形态等未见明显异常变化。复方白头翁颗粒在临床用药范围内服用基本安全无毒,具有较高的安全性。 为了评价复方白头翁颗粒临床用药的安全性,本试验对靶动物鸡投服推荐剂量的0、1倍(2.0g/L)、3倍(6.0g/L)、5倍(10.0g/L)的复方白头翁颗粒,通过观察鸡的体征、增重情况、饲料报酬、血液学指标、血液生化指标及组织病理学来评价其临床应用安全性。结果表明：复方白头翁颗粒以推荐剂量5倍饮水给药对靶动物鸡是安全的。 采用微量稀释法测定复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的最低抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC)。以小白鼠为试验动物,观测复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌感染小鼠的的防治作用。复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的MIC分别为6.25mg/ml、3.12mg/ml、12.50mg/ml, MBC分别为12.50mg/ml、6.25mg/ml、12.50mg/ml。复方白头翁颗粒各试验组对耐药大肠杆菌感染小鼠均有不同程度的保护作用,且呈量效关系。结果表明复方白头翁颗粒对耐药大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及沙门氏菌具有良好的抗菌作用,对耐药大肠杆菌感染小鼠具有很好的保护作用,疗效和2%盐酸环丙沙星可溶性粉相当。 采用人工诱发鸡大肠杆菌病的病理模型,进行复方白头翁颗粒对鸡大肠杆菌病的疗效研究。结果表明：复方白头翁颗粒高剂量组(4.0g/L)、中剂量组(2.0g/L)对人工诱发鸡大肠杆菌病的防治效果良好,有效率分别为83.33%、76.67%,与复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉疗效相当。总之,复方白头翁颗制剂工艺稳定,质量可靠,安全性能好,对人工感染鸡大肠杆菌病具有显著疗效,为安全、有效、质量可控的新中兽药制剂。

【关键词】：
【学位授予单位】：中国农业大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：S853.7
【目录】：

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本文编号：202693