GAMP5解读与仪器研发应用实践

发布时间：2017-05-31 17:23

  本文关键词：GAMP5解读与仪器研发应用实践，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：良好的自动化生产实践指南:遵从Gx P计算机化系统监管的风险管理方法Good Automated Manufacturing Practice Guide for A Risk-Based Approach to Compliant Gx P Computerized Systems(目前为第五版,简称GAMP5,)是旨在为制药行业提供一套有效可行的风险管理方法和良好实践指南,使得计算机化系统符合预定用途,并满足现有法规(Gx P)的监管要求,以实现GAMP5所宣称的“患者安全、产品质量以及数据完整性”的最终目的。本论文通过对该GAMP5文献进行解读,并将其运用在一个OEM合作开发项目进行项目应用实践。通过套用GAMP5文献定义的“被监管公司”(指A公司,代表最终客户角色)和“供应商”(指B公司,代表设备研发和生产商)的职责分工、实施步骤和详实指导,有效的建立起OEM项目合作开发机制、质量控制机制、风险评估和管理机制、需求规格分析和设计实现流程、验证计划和实施流程等事宜,也有效的推动了A公司和B公司良好互动并努力实现商业利益一致。论文最后总结,GAMP5作为适用目前要求最为严格的行业——制药行业的计算机化系统验证的风险管理方法,是项目工程方法学领域的良好科学理念的汇总,同时其又提供清晰的循序渐进的项目开发流程,并为每个流程提供详细的参考操作指南。作者认为GAMP5是一套可供相关从业人士学习和参考的文献,可将其理念和详实指南灵活运用于项目管理、供应商评估、系统设计验证、质量管理和风险管理等事宜。针对目前国内缺乏或尚未建立自身合适研发体系的企事业组织,学习、提倡和推广GAMP5具有现实的重要意义。
【关键词】：计算机化系统验证 风险管理 GAMP 仪器开发实践
【学位授予单位】：上海交通大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：TP399-C8
【目录】：

• 摘要3-5
• ABSTRACT5-8
• 第一章 绪论8-13
• 1.1 课题引言8-11
• 1.2 课题意义11-12
• 1.3 本课题研究的主要内容12-13
• 第二章 GAMP5解读13-34
• 2.1 GAMP历史13-16
• 2.2 推动GAMP5出版的动力16-17
• 2.3 GAMP5的五个关键概念17-23
• 2.4 GAMP5体系构成23-29
• 2.5 GAMP5与GAMP4关于软硬件类别分类的差异29-34
• 第三章 实践项目基本情况34-40
• 3.1 项目概况34
• 3.2 项目路线34-35
• 3.3 项目组织35-36
• 3.4 拟开发系统构成36-38
• 3.5 项目主要难度及对应38-40
• 第四章 “被监管公司”的GAMP5应用实践活动40-53
• 4.1 步骤 1：识别合规性标准42-43
• 4.2 步骤 2：识别系统43
• 4.3 步骤 3：识别关键部门与个人43-45
• 4.4 步骤 4：编制用户需求规范45-46
• 4.5 步骤 5：为系统实现合规和符合预定用途确定策略46-47
• 4.6 步骤 6：计划47
• 4.7 步骤 7：审查与批准规范文件47-48
• 4.8 步骤 8：编制测试策略48
• 4.9 步骤 9：测试48-49
• 4.10 步骤 10：报告与发布49-50
• 4.11 步骤 11：维护系统运行期间的合规性50-51
• 4.12 步骤 12：系统退役51-53
• 第五章 “供应商”的GAMP5应用实践活动53-59
• 5.1 项目准备55-56
• 5.2 概念提出阶段56-57
• 5.3 项目实施阶段57
• 5.4 系统运行阶段57-58
• 5.5 系统退役阶段58-59
• 第六章 项目实践典型案例59-70
• 6.1 基于框架的软固件产品开发和验证60-65
• 6.2 关于激光安全的风险识别和应对65-68
• 6.3 含锂电池产品的运输安全风险识别和应对68-70
• 第七章 总结70-75
• 7.1 运用GAMP5项目实践总结70-71
• 7.2 GAMP5的推广意义71-74
• 7.3 GAMP5版权申明74-75
• 参考文献75-77
• 致谢77-78
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文78-80

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本文编号：410167