基于TRL的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究

发布时间：2017-03-23 18:18

  本文关键词：基于TRL的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：政府高度重视我国先进医疗器械研发,启动了许多科研项目促进先进医疗器械研发。然而我国的科研项目管理体系不够完善,缺少客观评价指标,且评价的连续性略有不足,导致部分项目出现“拖进度、涨经费、降指标”的情况。技术成熟度评价是一套科学、规范的评价方法,适用于研发项目的全过程管理,可提高科研评价的客观性和连续性。本文比较了不同技术成熟度评价方法的优缺点和适用范围,发现TRL将整个研发过程分为9个成熟度等级,与科研项目管理的使用范围一致,而且还有一整套科学、规范的评价方法和流程,适用于先进医疗器械技术成熟度评价。在美国国防部制定的医疗器械TRL等级的基础上,本文结合文献调研和专家咨询,从中美医疗器械注册监管、生产质量体系、军用和民用环境三个方面的差异进行改进。在NASA开发的航空航天设备TRL计算器的基础上,本文改进了适用于先进医疗器械的TRL计算器,主要是对计算器中的评价问题进行归纳合并,并增加反映先进医疗器械特点的评价问题,如临床试验、GMP认证等。改进后的TRL等级和TRL计算器构成了完整的TRL评价方法。在改进的先进医疗器械TRL技术成熟度评价方法的基础上,本文以外科手术导航机器人为例对评价方法进行验证。实证研究显示TRL评价方法应用于先进医疗器械技术成熟度评价是可行的,而且TRL计算器中的评价问题提供了具体的评价标准,与以往的专家随机提问相比更具客观性和连续性。本文首次将TRL评价方法引入先进医疗器械的科研项目管理和评价,提高了评价的精细程度和准确性,为研发项目立项、中期评审和结题验收提供了决策参考和依据,建议在先进医疗器械研发项目管理和评价时予以采用,从而加强研发项目精细化管理,促进先进医疗器械研发。
【关键词】：先进医疗器械 技术成熟度评价 TRL
【学位授予单位】：北京协和医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R197.39;G350
【目录】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第一章 引言9-13
• 1.1 研究背景9-10
• 1.1.1 先进医疗器械国产化成为关键问题9
• 1.1.2 科研项目管理精细化程度不够9-10
• 1.1.3 技术成熟度评价可以实现精细化科研管理10
• 1.2 研究对象10-11
• 1.3 研究目的11
• 1.4 研究内容11
• 1.5 研究方法11-13
• 第二章 技术成熟度评价方法比较13-18
• 2.1 常用的技术成熟度评价方法13-16
• 2.1.1 TRL13
• 2.1.2 TRIZ13-14
• 2.1.3 文献计量法14-15
• 2.1.4 其他方法15-16
• 2.2 技术成熟度评价方法比较16-18
• 第三章 TRL评价方法理论研究18-23
• 3.1 TRL等级定义和描述18-19
• 3.2 TRL计算器19-20
• 3.3 TRL评价流程20-23
• 第四章 TRL应用实践现状23-27
• 4.1 TRL在非医疗领域的应用23
• 4.2 TRL在医疗领域的应用23-24
• 4.3 TRL在医疗器械领域的应用24-27
• 第五章 改进基于TRL的我国先进医疗器械技术成熟度评价方法27-36
• 5.1 实施过程27
• 5.2 TRL等级定义和描述改进27-28
• 5.3 TRL计算器改进28-36
• 第六章 实证研究36-41
• 6.1 背景介绍36
• 6.2 关键技术识别36-37
• 6.3 问卷调查37-40
• 6.3.1 专家来源37
• 6.3.2 专家积极程度37
• 6.3.3 专家权威系数和权重37-39
• 6.3.4 调查结果39-40
• 6.4 评估结论分析40-41
• 第七章 讨论41-42
• 7.1 科研项目管理与评价方法41
• 7.2 TRL等级定量判定原则41-42
• 第八章 总结42-43
• 参考文献43-46
• 致谢46

【参考文献】

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中国硕士学位论文全文数据库 前3条

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本文编号：264316