2016年中国肿瘤临床试验蓝皮书

  本文关键词：中国肿瘤临床，由笔耕文化传播整理发布。

本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站（），时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点，有些试验可能早就结束，但首次公示信息日期是2016年，则纳入统计；有些试验如果招募的是健康受试者，则不在统计范围以内。

1.2016年中国肿瘤临床试验涉及多少个瘤种？涉及多少个药物？

2016年中国肿瘤临床试验涉及了53个瘤种（瘤种之间会有重叠），比较常见的肿瘤中都有开展试验，但妇科肿瘤极少，只有卵巢癌、输卵管癌和宫颈鳞癌各1项。

从表1可以看出，如果不考虑实体瘤（一般1期试验不限制具体瘤种，任何晚期实体瘤可以入组，除了进行剂量探索外，还进行瘤种探索），试验数量最多的前五个瘤种是非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、胃癌或胃食管结合部腺癌和肝细胞癌；黑色素瘤能排在第四，令人吃惊，毕竟这个瘤种在中国发病率并不高。

相关试验药物排名和试验数量是一致的。

表1 瘤种分布

2.2016年中国肿瘤临床试验有多少家牵头医院？

一家医院能牵头多少个项目某种程度上也反映了该医院的实力和影响力，临床试验是科研的一部分。

表2 牵头医院分布

备注：1.很多1期试验只有一家医院，本蓝皮书也默认为牵头医院；2.有三家医院为国外医院，根据推测有三个试验在中国没有牵头医院，一般国际多中心项目在中国会有一家牵头医院。

2016年中国肿瘤临床试验共有31家医院作为牵头医院，中国医学科学院肿瘤医院以牵头27项研究遥遥领先，北上广其他三家肿瘤专科医院：北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心和复旦大学附属肿瘤医院位列第二、第四和第五；307医院以牵头16项研究位列第三，令人吃惊，但307医院几乎只有两位主要研究者，分别是徐建明牵头10项，江泽飞牵头6项。

表3 牵头医院所涉及地域分布

全国GDP排名第三位的山东未能有牵头医院，部队医院仍然是中国肿瘤临床试验的中坚。

3.2016年中国肿瘤临床试验共有72位主要研究者

表4 主要研究者分布1

表5 主要研究者分布2

表5某种程度上代表了医院学科发展的平衡性以及影响力的分布。

4.2016年中国肿瘤临床试验涉及的化药/生物药/中药试验数量

表6 试验药物分布

从表6比较清晰的看到，2016年中国一共开展了157项肿瘤临床试验（其他表格的统计中由于有重复计算，不是很准确），化学药物和生物药物差不多是3:1.

5.2016年中国肿瘤临床试验涉及的申办方

表7 申办方分布

表8 外资申办方分布

从表7和表8可以看出，恒瑞医药以14项研究位列2016年中国肿瘤临床试验第一，罗氏紧随其后，但位列外资申办方第一。2016年共有97家申办方，其中19家外资申办方（没有进一步核实数据），，国内企业共申报了148项研究，外资企业申报了44项研究。

6.2016年中国肿瘤临床试验涉及国内试验/国际多中心的数量

表9 国内试验/国际多中心分布

国内试验（包括一些外资申办方做的桥接试验）和国际多中心几乎是4:1.

7.2016年中国肿瘤临床试验涉及的试验分期

表10 试验分期

1期试验超过50%,说明2016年（可能也包括2015年年底）新进入临床试验的项目大大增加。

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