生物安全4级实验室建设关键问题及发展策略研究

发布时间：2016-10-08 07:08

前 言

人类面临生物安全问题由来已久，特别是进入 21 世纪以来，全球面临传统生物恐怖威胁高等级生物安全实验室事故频发、新发突发传染病疫情肆掠等生物安全大环境的严峻形势，尤其是 2003 年 SARS 疫情的全球大暴发，2011 年发生在美国“9.11”恐怖袭击后的炭疽邮件以及 2014 年初西非地区埃博拉病毒的疯狂肆掠等标志性事件的发生，各国均开始高度重视对烈性传染病的研究，高等级生物安全实验室和实验室生物安全越来越受到国际组织、各国政府、社会公众和广大科研工作者的极大关注，发达国家纷纷加速建设研究此类高度危险性病原体的最高等级防护设施——生物安全 4 级实验室，并已拥有数十年管理与运行的先进经验。而我国有关生物安全 4 级实验室的建设与发展起步较晚，2015 年初刚刚落成的中科院武汉病毒研究所生物安全 4 级实验室也还未经过专业调试，尚不能真正开展 4 级危险度病原体的科学实验，这严重制约了我国对于烈性病原体的基础研究，一旦发生烈性传染病疫情的暴发流行，将给疫情的控制和生物防护造成极大的安全隐患。目前，美国、法国、瑞典、加拿大和俄罗斯等国均已建成拥有生物安全 4 级实验室，并建立起相应的安全管理法规与监管制度。

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第一部分 国外生物安全 4 级实验室发展态势分析

一、 生物安全 4 级实验室建设与发展的内在需求

目前该 4 级实验室并没有形成科研实力真正投入使用，这意味着我国对高危烈性病原体的探索仍停留在诊断层面，严重制约了我国对埃博拉病毒、马尔堡病毒等烈性传染病的基础研究，更无法制定并开展有效的疫情治疗与控制措施。安全、稳定、可靠的高等级生物安全实验室不仅是提升国家生物安全整体应对能力的关键标准，更成为衡量一个国家防疫水平和科技实力的重要标志，特别是 BSL-4 实验室的建立在某些方面体现了国家和单位控制传染病的能力和生物国防的实力。面对严峻的全球生物安全威胁形势以及西方发达国家对我国长期以来有关 BSL-4 实验室核心技术和先进管理理念的封锁，我国若能实现 BSL-4 实验室的自主建设与运行维护，则代表国家在烈性病原体研究领域将迈入新的高度和阶段。

二、 国外生物安全 4 级实验室选址实例分析

高等级病原微生物安全防护设施的选建与普通科研实验机构的建设不同，特别是最高等级的生物安全实验设施，实验室内的高危险度传染性生物因子、烈性病原体、已被病毒污染的感染性废弃物等，无论是操作失误还是蓄意散播，一旦上述材料或物质遭到泄漏，必然对实验室周边社区居民的生命健康和实验室内外的自然环境带来严重危害，后果不堪设想42。其中因安全距离未进行科学设置而造成病原体泄漏导致实验室生物安全事故的情况极为常见，欧美发达国家的高等级生物安全防护实验设施多建在城市中心地理位置较便捷的地带或依托高等院校在其内部设立，如美国疾病预防控制中心的 BSL-4 实验室建在亚特兰大市，美国的 Robert E.shope 4 级实验室建在德州大学医学系，法国让•梅里厄 P4 实验室建在里昂市。可能由于高等级生物安全实验室尤其是最高防护等级的 4 级实验室设有先进和完善的安全防护设施、标准化操作规范和严格的安全监管制度，人们通常认为上述实验室发生其内部贮存或科研使用的病原微生物几乎不可能发生泄漏事件，因此参与规划和设计的专家对 BSL-4 实验室的建设选址上和安全防护距离的设置上并没有进行谨慎考虑和科学论证。

第三部分 生物安全 4 级实验室核心技术与关键设施分析........... 91

一、生物安全 4 级实验室的核心技术.................. 91
二、生物安全 4 级实验室关键设备的专利分析..............104
三、国外 BSL-4 实验室关键设备研发公司竞争分析.......123
第四部分 生物安全 4 级实验室监管研究..............150
一、国外实验室生物安全立法发展与比较研究..................150
二、美国 BSL-4 实验室安全监管机构与机制.....................166
第五部分 我国生物安全 4 级实验室现状与存在问题研究............189
一、我国建设与发展 BSL-4 实验室的形势和需求分析.........189
二、我国高等级生物安全实验室的建设与发展历程.................193
三、我国发展 BSL-4 实验室存在的主要问题..............196

第六部分 国外生物安全 4 级实验室建设与发展对我国启示

一、 国外生物安全 4 级实验室建设经验借鉴

高等级生物安全实验室是国家生物安全核心基础设施之一，其中最高安全防护级别的四级生物安全实验室是用于开展由病原微生物气溶胶传播或传播途径不明、对包含动物在内的个体、群体具有高度感染性和危险性，而且人类目前尚无有效治疗方法的烈性传染病以及外来输入性病原体研究的最高防护等级的生物安全实验室。BSL-4 实验室主要通过特殊的安全防护一级和二级屏障，，以及标准化的操作程序和严格的规范管理来保护实验室所有人员免受病原体感染，并有效防止所研究的病原微生物以气溶胶或废液的形式散逸或泄漏到周围环境中影响民众健康和环境污染。美国和英国等西方发达国家早在 20 世纪早期就分别建立了自己国家的BSL-4 实验室，此后，俄罗斯、德国、法国、澳大利亚、加拿大、意大利、瑞典、荷兰以及亚洲的日本、韩国、印度和我国台湾地区都相继建设 BSL-4 实验室并开展相应的烈性传染病和高危险度病原微生物的科学研究；据不完全统计，截至目前，共有 22 个国家和地区的 60 个机构拥有 BSL-4 实验室；其中，美国拥有BSL-4 实验室的数量和建设面积位居各国之榜首，世界多数发达国家仍在投入巨资建设 BSL-4 实验室。

二、 国外生物安全 4 级实验室存在问题分析

尽管有限的资料或信息表明，被公开报道或公布的发生在 BSL-4 实验室的生物安全事故较少，但据有关情报显示，其中不少 BSL-4 实验室选择对所发生的安全事件进行瞒报处理或对外封锁信息，主要原因有：一是 BSL-4 实验室涉及的研究项目都较敏感，为避免外界对该实验室或其上级管理机构造成负面影响；二是担心构成公众恐慌和质疑，使得 BSL-4 实验室所在地区的民众对实验室未来研究进行干扰或阻扰；三是安全事故的发生容易降低社会资助机构对该实验室的安全信任度，使实验室的经费来源产生不确定性。

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课题研究结论与讨论

在本文第一章的理论综述研究部分，作者分别对生物安全与实验室生物安全的基本概念，实验室生物安全管理以及生物安全实验室的建设意义进行阐述；梳理了 WHO、欧美国家以及我国对生物安全实验室的分级原则并进行比较；归纳界定了生物安全 4 级实验室的概念，阐述其工作原理，并对两类生物安全 4 级实验室的优缺点和功能进行类比分析。BSL-4 实验室主要是通过特殊的安全防护一级和二级屏障，以及标准化的操作程序和严格的规范管理来保护实验室所有人员免受病原体感染致病，并有效防止实验室内的病原微生物以气溶胶、废弃物的形式散逸或泄漏到周围环境中影响民众健康和生态安全，以实现“万无一失”的安全防护效果。

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参考文献（略）

本文编号：133330