单克隆抗体一次性生产平台成本分析

发布时间：2017-11-09 08:00

  本文关键词：单克隆抗体一次性生产平台成本分析

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【摘要】：目的:分析单克隆抗体一次性生产平台的成本与降低成本策略。方法:根据现有200 L单克隆抗体一次性生产平台的工艺流程,输入运行数据,耗材和人员成本,在SuperPro Designer工艺流程软件中建立流程模型并通过模拟运行计算生产成本。分别对成本中各项进行分析并调整优化。结果:平台工艺中耗材约占总成本60%,一次性储液袋占除去反复使用层析介质费用后耗材成本项的36%,按工艺流程看下游运行成本比上游更高,体现在较高的耗材和人工成本上。增加生产批次数量和改进亲和层析工艺至3次循环可以有效的降低生产成本,分别为26%和12%。结论:通过对单克隆抗体平台工艺的建模,细化分析各成本,并且与传统不锈钢体系的运营进行对比分析。基于分析结果,通过对工艺和批次优化调整,在200 L一次性生产规模上可使生产成本COG降至10 532元·g~(-1)单克隆抗体。
【作者单位】： 通用电气(中国)研究开发中心有限公司;
【分类号】：R392
【正文快照】： 随着国内生物仿制药的兴起以及技术的发展,生物药物特别是单克隆抗体的生产模式正在发生巨大的变化[1]。由于生物制品的特性并且整个生产过程步骤众多,使得控制产品质量以及控制污染的难度加大,而这些难度和风险始终贯穿于上下游生产中[2]。为了有效控制产品质量和生产过程中

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本文编号：1160958