治疗用卡介苗上市后的安全性监测

发布时间：2020-11-09 20:58

【摘要】：目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,t BCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016～2017年期间使用t BCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经t BCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31. 9%和1. 6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论 t BCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。
【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 t BCG
    1.2 t BCG的灌注治疗
    1.3 ADE信息的收集
        1.3.1 ADR主动报告的收集
        1.3.2 ADR自发报告的收集
    1.4 ADE个案报告的分析方法
        1.4.1 ADE与药品因果关系的判断
        1.4.2 ADR的编码
        1.4.3 严重ADR的判断
    1.5 ADR发生率的计算
    1.6 统计学分析
2 结果
    2.1 ADR总发生率
    2.2 ADR累及的系统器官及临床表现
    2.3 自发报告与主动报告ADR的比较
    2.4 ADR的严重性及说明书收载情况
    2.5 ADR的转归
3 讨论

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

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【共引文献】

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【相似文献】

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本文编号：2876962