新工艺制备Hib结合疫苗原液长期稳定性试验

发布时间：2020-12-12 12:34

　　目的在前期开发的b型流感嗜血杆菌（haemophilus influenzae type b,Hib）荚膜多糖提取新工艺及利用1-氰基-4-二甲基氨基吡啶·四氟化硼（1-cyano-4-dimethylaminopyridinium tetrafluoroborate,CDAP）活化的疫苗制备新方法的基础上,评价利用新方法生产的Hib结合疫苗原液的稳定性。方法将疫苗原液在2～8℃条件下放置36个月,根据实验设计,不同时间取样并按照《中国药典》中相应的检测指标、检测方法进行评价。结果新工艺制备的Hib结合疫苗原液在2～8℃储存条件下,大部分指标保持相对稳定,只有分子量大小、高分子结合物含量及效力结果下降,但保存30个月仍符合2010年《中国药典》的相关要求。结论新方法与传统方法生产的Hib结合疫苗原液稳定性基本相同,证明了利用新方法制备Hib结合疫苗的新工艺可以用于扩大生产规模。 

【文章来源】：昆明医科大学学报. 2020年02期 第12-15页

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 材料
    1.2 结合疫苗原液的制备
    1.3 Hib结合疫苗原液检定
2 结果
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：2912569