新车间生产的乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性的批间一致性及其对旧车间产品的非劣效性

发布时间：2017-06-01 06:17

  本文关键词：新车间生产的乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性的批间一致性及其对旧车间产品的非劣效性，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的验证新车间生产的不同批次乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性的批间一致性及其对旧生产车间产品的非劣效性。方法在安徽省合肥市及马鞍山市招募1 723名未接种过乙脑疫苗,无乙型脑炎病史的8~12月龄儿童,随机、双盲法分为4组,分别接种旧生产车间生产的1批及新车间的3批乙型脑炎减毒活疫苗。采集免疫前及免疫后28 d的静脉血,分离血清,采用50%噬斑减少中和抗体试验法检测血清中抗乙型脑炎病毒中和抗体效价,比较不同批次及不同车间生产的疫苗的血清保护率,并对其免疫原性的等效性及非劣效性进行统计学分析,同时评价其安全性。结果 4批疫苗的抗乙脑中和抗体血清保护率为90.14%~92.93%,抗乙型脑炎病毒中和抗体效价的GMT为142.40~191.07,新车间生产的3批疫苗两两比较血清保护率差异的95%可信区间的上、下限均在预设的±10%区间内,新车间生产的疫苗总血清保护率与旧车间生产的疫苗的差异区间下限不超过-10%。4批疫苗的安全性均良好。结论新车间生产的不同批次乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性具有良好的批间一致性,且新车间生产的疫苗对旧车间生产的疫苗具有非劣效性。
【作者单位】： 成都生物制品研究所有限责任公司;安徽省疾病预防控制中心;合肥市疾病预防控制中心;马鞍山市疾病预防控制中心;
【关键词】： 乙型脑炎减毒活疫苗 免疫原性 批间一致性 非劣效性
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 流行性乙型脑炎(简称乙脑)是亚洲地区最主要的蚊媒疾病之一,每年约有68 000多临床病例,尽管有症状的乙脑病例是罕见的,但这些病例的死亡率可高达30%,永久的神经系统和精神性后遗症发生率为30%~50%[1]。目前对该病尚无有效的治疗方法,对易感人群进行疫苗接种是控制该病最重要的

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本文编号：411898