3种中国仓鼠卵巢细胞蛋白残留量检测试剂盒的比较研究

发布时间：2017-07-18 22:01

  本文关键词：3种中国仓鼠卵巢细胞蛋白残留量检测试剂盒的比较研究

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【摘要】：目的比较市售3种中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量ELISA检测试剂盒(货号:A、B、C)的检测效果。方法分别使用3种试剂盒检测不同CHO细胞株表达的治疗性单抗原液、提取CHOK1细胞培养上清蛋白和3种CHO-HCP检测试剂盒自带CHO-HCP标准品,评价3种试剂盒的检测效果。将3种试剂盒的包被板与酶标二抗系列组合后,检测标准品和提取的CHO-K1细胞培养上清蛋白分析产生差异的原因。结果单抗样品检测中,试剂盒A、B相对于试剂盒C的检测回收率约为1.89%和15.34%;CHO-K1细胞培养上清蛋白样品检测中,试剂盒A、B、C的回收率分别为:4.05%、21.52%和35.98%;试剂盒标准品互测中,3种试剂盒检测自身标准品的回收率均在(100±15)%内;试剂盒A检标准品B、C的平均回收率分别为1.28%和7.99%。试剂盒B检测标准品A、C的平均回收率分别为55.76%和25.08%。试剂盒C检测标准品A、B的平均回收率分别为266.65%和73.31%;通过包被板和酶标二抗的系列组合的检测结果推导:微孔板包被抗体对CHO-HCP的覆盖能力方面:ACB;二抗对HCP的覆盖能力方面:BCA。结论该企业生产的3种CHO-HCP检测试剂盒中检测效率由高到低依次为CBA。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室;重庆市食品药品检测研究院;
【关键词】： 中国仓鼠卵巢细胞 宿主细胞蛋白 单抗 质控
【基金】：国家科技重大专项重大新药创制资助项目(2014ZX09304311-001)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 治疗性单克隆抗体(以下简称“单抗”)在自身免疫病、肿瘤、感染等疾病的治疗中表现出良好的疗效和独特的优势,展现出广阔的市场前景,受此影响,众多企业加入到单抗的研发和生产行列。目前单抗的生产工艺已十分成熟,下游纯化步骤能够有效去除绝大多数杂质蛋白,但制品中仍残留少

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本文编号：559931