肠道病毒EV71疫苗效力国家参考品的协作标定

发布时间：2017-07-20 20:28

本文关键词：肠道病毒EV71疫苗效力国家参考品的协作标定

【摘要】：目的建立肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗效力参考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50检测质量控制。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的一批EV71疫苗作为候选参考品,采用EV71小鼠ED50检测方法,对候选参考品进行效力的协作标定及适用性研究。结果候选参考品在各实验室的ED50均值分别为9.5~51.0 U,CV为3.8%~18.7%;5个实验室总均值为23.5 U,CV为60.9%。各实验室检测结果均符合正态分布;3个EV71灭活疫苗与参考品均表现出了良好的剂量效应关系,中和抗体阳转率均随疫苗稀释度的增加而降低,下降曲线形态相近。当以候选参考品为标准,3个灭活疫苗的体内效价比均值分别为2.7倍、0.8倍和0.9倍;CV分别为5.5%、27.5%和11.2%。结论建立的EV71疫苗效力国家参考品(320 U/0.5 m L),可用于EV71疫苗效力的小鼠ED_(50)检测质量控制。
【作者单位】：中国食品药品检定研究院生物制品检定所;
【关键词】： 手足口病 肠道病毒型 疫苗效力 国家参考品
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 近年来,中国肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)感染引起的手足口病(Hand-foot-mouth dis-ease,HFMD)持续流行,发病率高、严重病例和病死率高,造成了巨大的社会负担[1-2]。研发EV71疫苗控制该病流行已成为国家公共卫生的迫切任务。在政府支持下,借鉴脊髓灰质炎灭活疫苗(Inacti

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