疾病模型动物在非临床安全性评价中应用的探讨

发布时间：2017-10-28 15:24

  本文关键词：疾病模型动物在非临床安全性评价中应用的探讨

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【摘要】：当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管机构的认识角度探讨了使用疾病模型动物进行安全性评价的可行性、不足之处,为了尽可能准确地预测药物在临床上的不良反应,降低临床应用于患者的风险(患者获益),降低药品研发失败的风险(制药企业获益),研究者应该高度重视疾病模型动物在非临床安全性评价中应用。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;广东莱恩医药研究院有限公司;
【关键词】： 疾病模型动物 非临床 安全性评价 不良反应 药品评价 药品研发
【基金】：国家科技部“重大新药创制”科技重大专项(No2011ZX09304-001)
【分类号】：R-332
【正文快照】： 近些年来,随着科学技术的发展和药物研究评价水平的提高,当前药物非临床安全性评价已经高度系统化和标准化,企业界和监管部门对相关问题的认识和研究水平也在逐渐提高。但是,标准毒理学模型还存在一定的不足之处,有时需要考虑采用其他模型进行安全性评价。1标准毒理学模型的不

【共引文献】

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