趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

发布时间：2017-12-23 11:19

  本文关键词：趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量　出处：《中国生物制品学杂志》2014年08期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果在2011年3月~2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8~10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室;
【基金】：国家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项(2012ZX10004701)
【分类号】：R392-33;R373.21
【正文快照】： 用于血液筛查的乙型肝炎表面抗原诊断试剂(酶联免疫法)是收载于中国药典的批批检定试剂,已纳入批签发管理。批签发工作需对每批制品进行资料审核和样品检验,批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2],提高了我国血液筛查工作的安全性[3-7]。趋势分析为判定产品是否获准签发的重

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1323653