冻干ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗的稳定性

发布时间：2017-09-12 19:31

  本文关键词：冻干ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗的稳定性

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【摘要】：目的评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的稳定性。方法取3批冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,分别置2~8℃及37℃存放,于不同时间点(37℃第1、2、3、4、12、24、48周;2~8℃第3、6、12、18、24、30、36个月)取样,上XK16/100 Sepharose CL-4B层析柱后,采用火箭电泳法检测4种多糖分子大小(KD值)及多糖回收率。另取3批疫苗,置2~8℃存放,分别于第12、18、24、30个月取样,进行疫苗全面检定;取同批疫苗进行酸(调p H值至5.0和4.0)、碱(调p H值至10.0和12.0)处理后置2~8℃,于不同时间点取样,上XK16/100 Sepharose CL-4B层析柱后,采用火箭电泳法检测多糖KD值及回收率。结果于2~8℃存放36个月、37℃存放24周的疫苗的多糖KD值及回收率,以及2~8℃存放30个月的疫苗的鉴别试验、外观、水分、多糖含量、分子大小及回收率、无菌检查、异常毒性检查、热源试验、细菌内毒素检查结果均符合企业内部《ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造和检定规程》(草案)要求。疫苗调p H值至5.0及10.0后置2~8℃存放48 h,多糖KD值及回收率均符合本企业内部《ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造检定规程》(草案)要求。结论冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗于2~8℃存放30个月,性能稳定。
【作者单位】： 北京天坛生物制品股份有限公司;
【关键词】： 脑膜炎球菌多糖疫苗 稳定性
【分类号】：R378.15;R392-33
【正文快照】： 流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)是由脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitis,Nm)感染引起的急性呼吸道传染病,是侵袭儿童的主要传染病。安全有效的脑膜炎球菌多糖疫苗是预防疾病的有效途径。根据脑膜炎奈瑟菌荚膜多糖抗原的不同,可分为A、B、C、D、X、Y、Z、29E、W135、H、I、K、L 13

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

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【共引文献】

中国期刊全文数据库 前6条

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【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

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本文编号：839110