关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

发布时间：2017-09-28 23:27

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【摘要】：单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;中国人民解放军第四军医大学;国家药典委员会;
【关键词】： 单克隆抗体 抗体类生物治疗药物 药典标准
【基金】：国家科技重大专项资助项目(2014ZX09304311、2012ZX09304010)
【分类号】：R392
【正文快照】： 单克隆抗体类生物治疗药物因其特异靶向性、明确的作用机制和疗效等优势,在自身免疫、肿瘤、感染性疾病的治疗领域的应用广泛,欧洲药典①(MonoclonalAntibodies for Human Use)、美国药典②(ControlStrategies for Recombinant Therapeutic MonoclonalAntibodies)均设立了针对

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