重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价

发布时间：2017-09-29 09:33

  本文关键词：重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价

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【摘要】：重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视。本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 重组单抗 产品相关物质 产品相关杂质 工艺相关杂质
【分类号】：R392
【正文快照】： 重组单抗在表达、制备或是储存过程中,由于各种微环境的影响,如机械剪切、氧化作用、酶的作用等物理、化学或生物因素,导致抗体的降解或发生翻译后修饰,从而获得异质性(heterogeneity),产生变异体(variants),如片段化、氧化、脱氨基等。异质性的产生可能会影响到重组单抗的理

【共引文献】

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【相似文献】

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本文编号：941322