儿科临床研究的知情同意

发布时间：2018-04-24 02:33

  本文选题：知情同意 + 药物临床试验　； 参考：《临床儿科杂志》2017年03期

【摘要】：正近年来,国家相继出台文件优先支持研发儿童药品,修订儿童用药说明书。自2014年5月国家卫计委等六部委出台《关于保障儿童用药的若干意见》后,同年7月国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)出台了《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则》,2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,2016年3月发布《儿科人群药物临床试验技
[Abstract]:In recent years, the country has issued documents to support the development of children's drugs, revised drug instructions for children. Since May 2014, when the State Health and Family Planning Commission and other six ministries have issued "some opinions on guaranteeing the use of drugs by Children", In July of the same year, the State Administration of Food and Drug Administration, China Food and Drug Administration, issued the Technical guidelines for Pharmacokinetic Research of Chemical drugs in Pediatrics. In December 2015, the State Administration of Food and Drug Administration issued the priority Review and approval products for Clinical Drug use applications in urgent need of Children "basic principles for Assessment of Pediatrics." published in March 2016, "Clinical trial techniques for paediatric drugs."
【作者单位】： 浙江大学医学院附属儿童医院;
【基金】：国家自然科学基金(No.81573516,81273607) 国际科技重大专项(No.2013ZX09303003)
【分类号】：R-052;R985

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本文编号：1794758