儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性

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《中国药理学与毒理学杂志》 2016年01期

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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性

【摘要】：目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。

【作者单位】： 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】：
【基金】： 上海市实验动物创新行动计划项目(14140901302)~~
【分类号】：R288
【正文快照】：

利用动物来评估药物毒副作用是保障人类临床用药安全和评估用药风险的一个重要步骤。许多传统的毒理研究设计仅能提供成年动物给药的安全性评价(安评)资料,无法充分提供儿科用药的安全性数据。此外,许多药物儿科临床数据的缺乏也是导致儿科用药不良反应发生的重要缘由[1]。越

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