FDA对处方药说明书儿科资料的要求

发布时间：2017-06-24 14:00

  本文关键词：FDA对处方药说明书儿科资料的要求，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 处方药 药品说明书 儿科资料 合理用药 指导原则
【分类号】：R951
【正文快照】： 美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》[1],详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置和内容。通过这些规定,以指导儿科患者的合理用药。目前我国还没有类似的指导原则,仅在2006年颁布实施的《化学药品和

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