卡介菌纯蛋白衍生物的稳定性评价

发布时间：2020-10-30 18:22

　　 目的评价卡介菌纯蛋白衍生物(purified protein derivative of BCG,BCG-PPD)的稳定性。方法将3批BCGPPD样品置2～8℃存放30个月,分别于第0、3、6、9、12、18、24、30个月进行物理外观检查、pH和效价测定,第0、12、18、24、30个月同时进行鉴别试验、无菌试验、装量差异、异常毒性及苯酚含量检测;于(25±2)℃条件下存放12个月,第0、1、2、3、6、9、12个月进行物理外观检查、pH和效价测定;于(37±2)℃条件下存放12周,在第0、1、2、3、4、8、12个月进行外观检查、pH和效价测定。结果 3批BCG-PPD于2～8℃存放不同时间样品的鉴别试验、物理外观、装量差异、无菌试验及异常毒性检测结果均合格,pH为7. 12～7. 25,苯酚含量为2. 48～2. 72 g/L,效价为0. 92～1. 13,均呈稳定状态。3批BCG-PPD样品于(25±2)和(37±2)℃条件下保存,物理外观检查均合格,pH分别为7. 12～7. 32和7. 11～7. 20,效价分别为0. 93～1. 06和0. 91～1. 02,均符合要求。结论 BCG-PPD具有良好的稳定性,可满足将其有效期延长至24个月的要求。
【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 样品及标准品
    1.2实验动物
    1.3 稳定性检测
    1.4 常规检定项目
        1.4.1 鉴别试验
        1.4.2 物理外观检查
        1.4.3 其他项目
    1.5 效价测定
2 结果
    2.1 长期稳定性试验结果
        2.1.1 常规检定项目
        2.1.2 p H
        2.1.3 苯酚含量
        2.1.4 效价
    2.2 热稳定性试验结果
3 讨论

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本文编号：2862838