b型流感嗜血杆菌结合疫苗稳定性研究

发布时间：2020-12-18 23:42

　　目的:评价以白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保存条件及有效期制定提供依据。方法:将b型流感嗜血杆菌结合物原液分别于2～8℃放置3,6,12个月,20～25℃放置4,8周,37℃放置2,4,6周后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量等主要质量指标检测,结合疫苗成品分别于2～8℃放置6,12,18,24,30,36个月,20～25℃放置6,12个月,37℃放置1,3,6,9个月后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量主要质量指标的检测。结果:b型流感嗜血杆菌结合物原液2～8℃放置12个月,20～25℃放置8周,37℃放置6周后,各项质量指标均符合规定;疫苗成品2～8℃放置36个月,20～25℃放置12个月,37℃放置6个月后,各项质量指标均符合规定。结论:以白喉类毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020年11期 北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
材料与方法
    1样品
    2仪器
    3实验动物
    4稳定性实验
        4.1样品存放温度与取样时间
        4.2检测项目
    5统计学方法
结果
    1 b型流感嗜血杆菌结合物原液的质量稳定性
    2 b型流感嗜血杆菌结合疫苗成品质量稳定性
讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]不同分子大小b型流感嗜血杆菌结合物免疫原性的比较[J]. 孙述学,陈中伟,穆姗姗,王振业,刘晓磊,王震,刘峰,马宏初,褚自青.  中国生物制品学杂志. 2017(03)
[2]b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性[J]. 罗凤基,李丽,张国辉,张政,王朝云,杨立清,艾星,白云骅,芦强,时念民.  中国生物制品学杂志. 2013(07)
[3]脱氧胆酸钠酸沉淀法定量测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中游离多糖的含量[J]. 袁军,李新国,瞿明霞.  中国生物制品学杂志. 2011(10)
[4]b型流感嗜血杆菌疫苗的研究进展及应用策略[J]. 王晓娟,郭中平.  微生物学免疫学进展. 2009(04)



本文编号：2924819