新型冠状病毒疫苗研发与评价

发布时间：2021-03-21 15:42

　　疫苗的预防接种对提高人群免疫力、降低人群易感性、控制某些传染病的发生和流行起着主导作用。在这次新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情防控中,我国政府高度关注疫苗的研发进展,并在世界研发行业中成绩卓越。在简要回顾SARS-CoV-2疫苗的研究进展和从SARS-CoV-2特点再认识疫苗研发的科学问题的基础上,从药物评价研究的角度,就SARS-CoV-2疫苗研发进展与评价问题予以论述。冠状病毒疫苗开发成功的关键是产品的安全性和有效性。在其研发的系统工程中,利用病毒结构的特性,形成新的研发路征,通过精心设计,严格执行国内国际研发评价规范,进行科学的临床前质量和稳定性试验、动物的安全性和有效性试验,进行I、II、III期临床评价去实现研发目标。疫苗从研发到上市是一个漫长的过程,期间需要解决众多的关键科学问题,尤其是针对像SARS-CoV-2这样传播速度快、传播途径广的病毒,可能会面临更多的风险与挑战。由于SARS-CoV-2流行范围广和变异速度快的特点,为了获取更全面的病毒数据需要国际间的协调与合作,以确保足够的信息和研究能力,达到成果国际共享的目的。 

【文章来源】：药物评价研究. 2020,43(07)

【文章页数】：12 页

【部分图文】：

SARS-CoV-2结构特点与其感染的关键因素

病毒感染引起的器官损伤

如果以上各阶段开发顺利，就可以进入产业化试验、放大试验和批量制备，全部完成就可以进入新产品申报、审评、审批程序。整个研发过程如图3所示。疫苗作为一种特殊的药品，它的研发必须是一个渐进的研发、系统过程的研发、规范的研发，也是一个具有重大风险的研发。在开发SARS-CoV-2疫苗的早期，图4显示其基础工作是设计一条合理的科学开发技术路线，其中毒株选择是基础，在此基础上确定设计的技术手段，才能达到产品的最终目标。

【参考文献】：
期刊论文
[1]基于新型冠状病毒结构蛋白的诊疗技术的研究进展[J]. 杨田田,薛松,秦蒙.  现代药物与临床. 2020(05)
[2]新型冠状病毒疫苗研究策略分析[J]. 杨利敏,田德雨,刘文军.  生物工程学报. 2020(04)
[3]应用“房室模型”动力学认识新型冠状病毒肺炎（COVID-19）爆发期的传播规律[J]. 刘昌孝,王玉丽,张洪兵,武卫党.  现代药物与临床. 2020(04)
[4]认识新冠病毒（SARS-CoV-2）,探讨抗病毒药物研发策略[J]. 刘昌孝,伊秀林,王玉丽,闫凤英.  药物评价研究. 2020(03)
[5]认识新型冠状病毒肺炎,关注疫情防控药物研发[J]. 刘昌孝,王玉丽,闫凤英.  中国抗生素杂志. 2020(02)
[6]病毒与宿主细胞的糖基化修饰及相关功能[J]. 向田,章晓联.  生物化学与生物物理进展. 2017(10)
[7]N-糖基化位点鉴定方法和非经典N-糖基化序列[J]. 周蕾,顾建新.  生命科学. 2011(06)



本文编号：3093120