义齿粘附剂的研制与评价

发布时间：2020-05-09 05:48

【摘要】：随着人口老龄化问题日益严重,佩戴全口义齿的患者也会逐渐增多。对于牙槽嵴吸收较多或其他原因致义齿支持组织条件较差者,修复后固位和稳定性差是临床上常见的问题。种植修复虽然是一个较好的选择,但由于其成本较高、操作复杂或其他原因而导致许多患者无法接受。使用义齿粘附剂(Denture adhesive,DA)辅助全口义齿固位和稳定是目前国外常用的方法。而国内对于DA的研究和应用则相对滞后,且目前尚无成熟的国产DA。国外市售产品的活性成分目前多为羧甲基纤维素(Sodium carboxymethyl cellulose, CMC)和聚甲基乙烯醚马来酸苷二价金属盐(Polymethyl vinyl ether-maleic anhydride, PVM-MA)的混合,CMC比PVM-MA盐更易溶于水,因此前者提供快速前期的附着力,后者提供长期持久的附着力,但仍存在粘接强度和作用时间不足的问题。为改善性能,曾有厂家引入PVM-MA锌盐制造义齿粘附剂,但据报道含锌的义齿粘附剂有可能会引起严重的神经系统疾病。低取代度的羟丙基纤维素(Low-substituted hydroxypropyl cellulose,L-HPC)是一种非离子型纤维素,其突出特点为：在水中不溶解,但可溶胀且具有粘性。本研究的目的旨在采用三种在水中具有不同溶解性质的高分子聚合物(CMC、PVM-MA和L-HPC)为活性成分研制出一种义齿粘附剂,使其既具有较强的粘接强度、又能维持较长时间。本课题分为3个部分： 1.义齿粘附剂的研制与理化性能测试以三种在水中具有不同溶解性质的高分子聚合物为活性成分,采用正交试验方法优选配方制备出一种义齿粘附剂膏剂,对其粘接性能、流动性、pH值、pH稳定性和清洁性能进行测试,并将其粘接强度与国外同类产品Protefix做对比性研究。结果显示,加入适量L-HPC制备的义齿粘附剂具有良好的粘接性能,并优于Protefix; pH值为中性且具有良好的稳定性；具备良好的流动性和清洁性能,容易清除。 2.义齿粘附剂的生物安全性评价按照ISO10993、国家标准GB/T16886和国家医药行业标准YY/T,对本课题研制的义齿粘附剂的生物学安全性进行了评价,试验如下：体外细胞毒性试验、短期全身毒性试验(经口途径)、口腔粘膜刺激试验和皮肤致敏试验。结果显示,新研制DA对L929细胞和人原代口腔粘膜成纤维细胞无细胞毒性,对人原代口腔粘膜角质细胞有轻度细胞毒性、无短期全身毒性、无口腔粘膜刺激性和致敏性,符合有关标准对生物材料的要求。 3.义齿粘附剂的初步临床评价在前期试验的基础上,将新研制义齿粘附剂应用于10例全口义齿患者并填写调查问卷。结果显示,大多数患者认为义齿粘附剂能提高义齿的固位、稳定和咀嚼能力,作用时间大多能维持12～16h,可有效减少或消除食物嵌塞,且容易清洁,可增强患者使用义齿的自信心。本课题所研制的义齿粘附剂能满足基本的临床性能需要。综上所述,本课题以三种在水中具有不同溶解性质的高分子聚合物为活性成分而制备的DA膏剂,具有良好的理化性能和生物学安全性,临床初步应用也显示有较佳的临床效果,显示其具有良好的临床应用前景,但其远期安全性和临床效果还有待进一步验证。
【学位授予单位】：武汉大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R783

【参考文献】