复发性阿弗他溃疡新药临床试验设计的考虑

发布时间：2021-12-17 19:01

　　基于近期复发性阿弗他溃疡新药临床试验技术审评工作的思考,对该适应症新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、对照药的选择、疗程设计、合并治疗及用药、终点指标设计、日志卡的设置、质量控制等方面对临床试验中需关注的问题进行具体说明。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(08)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 临床定位的考虑
    1.1 缓解局部疼痛
    1.2 促进溃疡愈合
    1.3 减少发作频率或延长复发周期
2 试验设计关键点的考虑
    2.1 疾病诊断
    2.2 受试人群
    2.3 对照药的选择
    2.4 疗程及观察时点的设置
    2.5 合并治疗和用药
    2.6 疗效评价指标及评价标准
    2.7 受试者日记卡的设置
    2.8 质量控制
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]复发性阿弗他溃疡与相关的营养因素研究进展[J]. 刘婷,吕晨,冯晓蕾,蔡巧丽,谢利平,翁志强.  广东微量元素科学. 2009(03)



本文编号：3540743