甲型H1N1流行性感冒疫苗安全性监测初步分析评价

发布时间：2018-10-14 08:50

【摘要】： 背景：甲型H1N1流行性感冒疫苗(甲流疫苗)上市后疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测,是除临床试验外评价甲流疫苗安全性的重要方法。2009年9月21日,我国开始甲流疫苗接种,并同时开展了AEFI监测和接种个案监测,本文对我国北京、河北、上海、江苏、甘肃、广西、湖北7个省(自治区、直辖市,下同)接种甲流疫苗后严重不良反应(Serious Adverse Reaction, SAR)发生特征及危险性进行分析,以评价甲流疫苗安全性。目的：分析我国7个省接种甲流疫苗SAR的发生特征和危险性,评价疫苗的安全性。方法：通过全国AEFI信息管理系统收集2009年9月21日～2010年3月1日期间接种甲流疫苗后SAR个案信息,通过儿童预防接种信息管理系统收集2009年9月21日-2010年3月1日接种个案信息,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果：2009年9月21日～2010年3月1日,7个省共报告AEFI 2372例,报告发生率12.65/10万。其中不良反应(一般反应和异常反应)1992例,占全部AEFI的83.98%,发生率10.63/10万。在1992例不良反应中,SAR 746例,报告发生率3.98/10万,其中高热(≥38.6℃)429例,报告发生率2.29/10万；严重局部反应(5cm)16例,报告发生率0.09/10万；过敏反应292例,报告发生率1.56/10万；热性惊厥7例,报告发生率0.04/10万；臂丛神经炎2例,报告发生率0.01/10万。从年龄、性别、职业、地域、生产企业分布及聚集性反应分析：SAR总报告发生率女性高于男性,但其中高热和热性惊厥报告发生率男性高于女性。SAR报告发生率随年龄增长而下降。过敏性紫癜5-14岁组报告发生率最高；热性惊厥发生在5-14岁；随着年龄增长高热构成比下降,过敏反应构成比增加。按职业分SAR报告发生率最高的为儿童,其次为医务人员和学生、教师,且医务人员SAR构成比以过敏反应居多。从地域看SAR报告发生率最高的为江苏,其余依次为北京、河北、上海、广西、甘肃、湖北。8个生产企业SAR报告发生率最高的为企业C,其次为企业E、A、G和D。将生产企业按年龄组进行SAR发生率标化后显示,SAR发生危险性由高到低为：企业CGEABDF。聚集性分析显示企业C和企业E两个企业聚集性反应发生率较高。在过敏反应中过敏性休克和喉头水肿发生时间间隔中位数分别为15min和30min。在2372例AEFI中,包括报告猝死3例(发生率0.02/10万),1例不排除心源性死亡,1例尸检结果显示有较严重的心脏疾患,1例有冠状动脉硬化性心脏病(冠心病)及长期服药史；不能归类的病例4例,包括格林巴利综合征(Guillain Barre Syndrome,GBS)2例(报告发生率0.01/10万),多发性神经炎、癫痫各1例。结论：我国甲流疫苗上市后预防接种安全性好。AEFI、SAR报告发生率均较低；无证据表明接种甲流疫苗可能增加死亡或GBS以及其他SAR发生的危险；我国甲流疫苗SAR报告发生率随着年龄增长呈下降趋势,女性高于男性,儿童、医务人员、学生报告发生率最高；生产企业E和生产企业C的甲流疫苗SAR发生率和聚集性反应均较高,生产企业F的SAR发生率较高但聚集性反应发生较低。
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【学位授予单位】：中国疾病预防控制中心
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2010
【分类号】：R186

【参考文献】