应用HIV快速试剂自检与干血斑联合检测HIV新模式的评价

发布时间：2018-02-04 15:39

本文关键词： 女性性工作者自助采样包人类免疫缺陷病毒HIV自助采样包干血斑 HIV快速检测酶联免疫吸附实验　出处：《中国疾病预防控制中心》2017年硕士论文　论文类型：学位论文

【摘要】：研究背景在我国,政府一直是根据人口的密度分布来分配卫生资源,也是采用人均卫生资源的拥有量来评价地区的卫生资源的配置水平,卫生政策也是根据人均拥有量如每千人口医生数等指标进行相关评估而制定,然而我们国家幅员辽阔,各地区的地理因素和卫生服务的可及性分布极其不均衡,直至最近政府相关部门才渐渐意识到地理面积,经济水平等因素也应该作为政策规范制定的依据。广西省地处边境,是中国经济欠发达地区。广西省HIV感染者/AIDS病人不断增加,仅次于云南省位居全国第二,HIV感染者/AIDS病人给当地政府带来的是高昂的卫生资源的消耗,同时卫生资源合理分配方面也给政府带来极大的压力。HIV自助采样包是一种在现有检测模式下的全新的尝试,它不仅能够充分保护受检者的个人隐私,还能够在一定程度上降低由于地处偏远,卫生服务可及性不足造成的艾滋病发现率低进而导致的艾滋病的传播和流行。在这些地处偏远的地区造成艾滋病感染的主要媒介是低档暗娼,低档暗娼对防止艾滋病感染的意识不足,商业性性行为频次高,更重要的是这类人群流动性大,检测频率低,更加容易导致艾滋病在局部范围内扩散。早在1996,美国食品药品监督管理局就批准了以干血斑(Dried blood spots,DBS)为载体的样本邮寄传递检测模式,接受检测者可自行在家中采集干血斑样本,然后通过邮寄的方式送到专业的实验室进行检测,最后受检者可通过电话的方式获取结果和专业服务。该模式推行至今,已被证明是传统检测模式的良好补充,在高危人群和偏远地区的艾滋病发现方面表现尤为突出。本研究旨在通过问卷调查的方式获得研究人群对自助采样包认知情况的相关信息,并对相关因素进行评估和分析,为推广自助采样送检模式提供数据支持。目的1.了解HIV自助采样包在女性性工作者中的认知度,并对其相关因素进行分析。2.了解HIV自助采样包在女性性工作者中的使用意愿,为自助采样送检模式的推广和应用提供数据依据。方法于广西壮族自治区招募女性性工作者进行问卷调查,了解其对艾滋病自助采样包的认知情况及使用意向。结果一般人口学特征:在参加调查的293名女性性工作者中,以20至40岁年龄段为主占到总人数的82.59%,206人(70.31%)接受过HIV检测,流动人口占到45.05%;自助采样包的认知情况:79.86%的人听说过自助采样包,其中167人信息来源于医生,70人信息来源于外展项目,1人信息来源于科普知识,59人来自其他途径;多因素Logistic回归分析显示:有检测经历的人群相较之下更多的知道自助采样包这种采样形式(P0.001,0R=17.265),医生的宣教对自助采样包的认知有促进作用(P=0.0512,0R=2.518),调查对象参加外展项目的因素对自助采样包的认知上有一定的促进作用(P=0.1458,0R=2.449),年龄因素和HIV自助采样包认知情况在统计学上相关,且属于促进因素,0R值均大于1;自助采样包使用意愿调查:在调查中,仅有0.68%的人会在高危行为后选择自采样本的方式进行HIV感染检测,相较之下传统的PITC和VCT的选择率高达61.09%、36.86%;送检模式的意愿:自采样本之后,16.72%的人选择亲自送检;仅有7.85%的人选择邮寄;结果查询和咨询服务的意愿:通过电话获得检测结果的意愿为77.13%;愿意通过电话获取咨询服务88.05%,愿意相信自主采样送检结果的比例达到82.59%;影响标本自采包推广应用的因素:在对HIV自助采样包的态度上明确表示不知道的比例占57%,觉得不方便的占7.51%,怀疑结果的准确性占1.71%,不会操作的占3.41%,觉得容易污染的占7.17%,剩下的23.21%则拒接回答。结论本研究说明了女性性工作人群虽然对HIV自助采样包的认知度不高,使用意愿较低,对于利用HIV自助采样包自助采样送检的态度较为保守,但是对该模式检测结果的准确性以及优势都表现出很高的认可,另外对电话获取结果和咨询服务的意向也很突出,更多的宣传是推广HIV自助采样包使用的有效手段。研究背景美国疾病预防控制中心在2014年提出了对于年龄大于24个月的检测对象的检测流程,检测流程首先利用HIV-1/2第四代抗原抗体检测试剂进行筛查,结果无反应可直接报告阴性,结果有反应的情况下则需要对其采取HIV-1/HIV-2抗体检测以区分其亚型。在HIV-1/HIV-2抗体区分实验之后,对初始筛查有反应但是HIV-1/HIV-2抗体区分实验无反应或者不确定的情况,将进行HIV核酸定性试验,这种模式提高了 HIV-2的检测率的同时也有助于发现处于窗口期的样本。2015年,我国艾滋病检测技术规范中推荐的HIV筛查方法包括:酶联免疫吸附实验、HIV快速检测试验、化学发光法以及免疫发光法。其中确证实验方法包括蛋白免疫印迹试验、线性免疫印迹试验等。检测策略中,首先利用筛查试剂进行初筛试验,结果无反应可报告阴性,结果有反应则需要用原有试剂加上另一种不同厂家(或者原理不同)的试剂,或者另外两种不同原理或者不同厂家的试剂进行复检。两者结果皆为阴性可报告阴性,否则将进行确证实验。确证实验不确定的情况下还可进行补充实验。本研究利用HIV自助采样包,将HIV快速检测和干血斑样本抗体检测相联合,对其进行相关指标的评估,以提出一种新的检测模式,为进一步完善我国的艾滋病检测策略提供理论的参考。目的1、实验室评价利用干血斑样本进行抗体检测的效率。2、通过现场应用对HIV自助采样包检测模式进行评估。方法首先根据文献和相关专家的建议提出了一种以HIV自助采样包的使用为创新点的新型检测模式。HIV自助采样包包含:一次性采血针,一次性医用酒精棉签,创可贴,人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)快速检测试剂盒,血样采集卡(滤纸片),缓冲液,使用说明书,标有地址的信封。在本研究中,我们主要以小组以及同伴教育的方式进行HIV自助采样包的发放并回收,对招募的小组组长和同伴教育联系员均进行了严格的培训。小组组长和同伴教育联系员在现场进行指导,对受检者进行HIV快速检测后对结果进行判读,并制作干血斑样本。最后利用采样包中标有地址的信封将干血斑样本邮寄至专业实验室,专业实验室收到干血斑样本后对其进行酶联免疫吸附实验和核酸定性检测。评估过程分为实验室评价阶段和前瞻性评价阶段。实验室评价阶段主要是利用实验室已有的样本对本研究中将要采用的试验方法进行评估,以了解其检测效率是否满足研究需要;前瞻性评估阶段主要是将本研究提出的检测策略应用于预计要投入使用的地区和人群,以评估其实际应用过程中的检测效能,以探究其是否能够满足现实需求。结果实验室库存样本评价阶段:利用已知感染状态的样本对干血斑样本进行抗体检测方法的评价。健康人群的检测一致率为98.47%(257/261),Kappa 一致性系数为0.66;MSM人群的检测一致率为100%,Kappa一致性系数为1;IDUs人群检测一致率为98.80%(247/250),Kappa一致性系数为0.97;总样本的检测一致率为99.13%(800/807);高危人群总体的Kappa 一致性系数为0.98。前瞻性评价阶段:在广西现场利用HIV自助采样包中的快速检测试剂进行HIV检测的灵敏度为90.48%,特异度为100%;在该现场研究过程中发现有2例免疫印迹试验结果为不确定,利用核酸定性检测发现都为阳性;利用干血斑样本进行HIV酶联免疫吸附实验的检测,其灵敏度为100%,特异度为100%;HIV快速检测结果和利用干血斑进行抗体检测的一致率为98.95%,Kappa 一致性系数为0.9442;HTV免疫印迹试验和核酸定性试验结果比较,检测一致率为96.33%,Kappa一致性系数为0.8507。在湖南现场利用HIV自助采样包中的快速检测试剂进行HIV检测的灵敏度为66.67%,特异度为98.30%;利用干血斑样本进行HIV酶联免疫吸附实验的检测,其灵敏度为73.33%,特异度为98.30%;HIV快速检测结果和利用干血斑进行抗体检测的一致率为97.30%,Kappa 一致性系数为0.85。在云南现场利用HIV自助采样包中的快速检测试剂进行HIV检测的灵敏度为96.77%,特异度为100%;干血斑样本的酶联免疫吸附实验的结果共198份,灵敏度和特异度均为100%。三个试点地区总的HIV快速检测的特异度为99.75%,灵敏度为88.06%;三个试点地区利用干血斑样本进行ELISA检测的总体特异度为99.75%,灵敏度为95.52%。结论1.利用干血斑样本进行HIV抗体检测,不论是应用于健康体检人群还是高危人群都有很好的检测效能,能够满足实验检测的要求。2.进行前瞻性评估过程中,发现本研究的检测模式是兼顾检测效率和成本效益的一种新颖的替代策略,不仅可以避免确证实验结果不确定带来的追踪和补充实验,还有助于提高早期感染者的发现率。
[Abstract]:In China , the government has always allocated the health resources according to the population density distribution , and it is also the basis for the health resources to be evaluated according to the per capita consumption of health resources . This study shows that there are only 0.68 % of people who have detected the HIV self - service sampling package ( P = 0.1458 , 0R = 2.449 ) . The sensitivity of HIV testing was 99.75 % and specificity was 98.30 % . The results showed that the sensitivity of HIV testing was 99.75 % and the specificity was 98.30 % . The results showed that the detection mode of HIV test was 99.75 % and the specificity was 98.30 % .

【学位授予单位】：中国疾病预防控制中心
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R512.91

【参考文献】